https://www.cphi.cn 2020-04-26 10:26 来源:药智网 作者:脆皮五花肉
导读:用于预防2岁及以上人群的侵袭性脑膜炎球菌病。
4月24日,赛诺菲(Sanofi)宣布美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了MenQuadfiTM(A、C、Y、W群)结合**的生物制剂许可申请,用于预防2岁及以上人群的侵袭性脑膜炎球菌病。
赛诺菲巴斯德执行副总裁David Loew表示:“脑膜炎球菌病在医学领域仍然是一个重大挑战,因为它可以迅速发生并产生毁灭性影响,在24小时内夺去生命,赛诺菲巴斯德有能力通过接种**来帮助预防这种疾病,这一新**在美国获得批准,标志着可以保护更多的人免受脑膜炎球菌病的侵害,我们的目标是在全球进一步扩大提供这种**的地区范围。”
MenQuadfi的获批基于5项双盲、随机、多中心2期和3期试验的临床数据,这些试验评估了接种**后的安全性和免疫反应,近5000名2岁及以上的人参加了这些试验。针对4种脑膜炎球菌血清群(A、C、W、Y),大多数(55.4%-97.2%)初次接种人群在接种MenQuadfi30天后发生**诱导的免疫应答;在以前接种过**的青少年和成人中,92.2%-98.2%表现出针对各血清群的免疫应答。
目前这款**正在欧洲和其他国家进行监管审查,以帮助他们进行预防免疫工作。
如果这篇文章侵犯了您的权利,请联系我们。
投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030