对于中国制药行业的小伙伴们，2020年注定是充实和知识体系重新构建的一年。2019年底修订发布的《药品管理法》为引领开启了系列法规、工作文件和指南的修订和实施工作，必将引发行业巨变和持续学习压力。而《中国药典》2020版的修订和颁布，也必将对于药品研发、注册、生产和质控产生巨大影响。笔者长期跟踪《中国药典》2020版的增修订工作，根据笔者的持续搜集信息和分析，为各位展示即将到来的2020版《中国药典》的崭新特点。

       特点一：强化调动社会资源，对方协力推动标准提高

       在2010版《中国药典》实施之前，中国药典委员会的委员多来自官方机构，例如医药大学、药品检验机构。自2015《中国药典》修订工作开启，就开始积极吸纳民间科技专家参加中国药典的各类增订和修订工作。而在2020版《中国药典》大纲上面则强调：完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财力投入到标准的研究制定，构建药品标准工作的新格局。例如，中国药典委曾经委托中国医药设备协会承担了《中国药典》通则"制药用水"修订科研课题调研工作。

       根据笔者统计，截止到2019年底，中国药典委共召开各类技术会议34次。具体情况参见下表。

       可以说，通过上面这些技术会议的召开和各类密集沟通，这版药典极大的调动了社会各界积极参与药典增订和修订和修订的工作，促进了行业交流。

       特点二：大幅度增修订辅料标准，为制剂创新和质量提高夯实基础

       辅料在制剂开发和生产中发挥着重要作用；如果没有辅料行业的持续发展，制药行业的发展必定受到掣肘。曾经有中国制剂人员这样感叹，即使原料药（API）的品质再好，把很好的原料药和脏的辅料混合，然后投入药品内包装中，这就是中国制剂的现状和水平。应该说，这段感叹既表达了制剂人员的无奈和期盼，也说明持续加强辅料发展和管理的必要性。

       《中国药典》2015版的修订已经对于辅料给与了足够重视，增加了第四部并大量收载辅料标准。在《中国药典》2020版的大纲上面专门提到：《中国药典》2020年版收载品种总数计划达到6400个左右，其中药用辅料增加品种约100个。药典已收载品种计划修订1400个，其中药用辅料150个。

       为了实现这个目标，中国药典委在2017年10月1313，发布《关于征集2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单意见的通知》；并在2018年2月2日再次发布发布第二批名单。可以说，这些新辅料标准的收载和提高，将极大的促进中国辅料品质的提高。当然，同时也会提高制剂成本。

       除了针对具体辅料品种进行修订，《中国药典》2020版还针对辅料通则内容不完善和部分辅料通则缺失的情况进行了增修订工作。截止到2020年4月底，《中国药典》2020版增修订的涉及辅料的通则如下：

       特点三：强化包材质控要求，弥补药品质控短板之处

       正如上面提到的，辅料对于制剂水平影响很大，而药品内包材对于制剂质量的影响也是很大的。在本次《中国药典》2020版修订之前，中国制药企业使用的药品内包材标准是国家局发布的YBB标准。

       为了持续提高药品内包材标准，促进制药行业水平提高，确保用药安全，本次药典大纲提到：完善药用辅料和药包材标准体系，加强药用辅料、药包材通用性要求和指导原则的制定；建议以保障制剂终产品质量为目标的药用辅料、药包材质量控制技术要求和质量控制体系，配合做好药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度改革的技术支撑和保障工作。增加常用药用辅料和关键药包材标准的收载，推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载，促进药用辅料和药包材品种的更新升级。进一步加强对药用辅料和药包材安全性的控制，并与国际相关要求保持一致。

       经过笔者搜集，在本次药典增修订过程中，涉及药品内包材的主要工作内容如下：

       根据多家企业技术人员反馈，在过去使用YBB的具体品种标准和通用检验通则时，确实发现部分规定不合理，或者根本不能重复。我们期望通过这次药典修订，把影响行业的这些问题解决掉。

       特点四：持续重视中药安全问题，加强农残和饮片微生物控制

       中药是中国的瑰宝，一直得到政府和行业的高度关注和支持，也被中国民众所信赖。但是由于中药研发基础较弱，成分复杂，对于中药的标准提升一直处于进行但是进展不大的状态。

       本版药典的大纲继续强调了中药安全性问题，例如大纲提到：有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准；全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药特点的肝肾**预测及评价方法，制定中药安全用药检验标准及指导原则。

       为了解决这些问题，通过笔者汇总，到目前为止，《中国药典》2020版共涉及中药相关增修订工作内容如下：

       特点五：体现研发趋势，积极增修订生物制品标准

       随着中国持续促进生物制品研发，投资领域热点频现。而且在2015年，中国国家药监局也发布了中国生物类似药的法规，促进了这个领域的工作和行业热情。本版药典对于生物制品修订方面热点较多，整理重点内容如下：

       针对行业高度关注的生物制品原液合批问题，在2020版《中国药典》修订过程中，也积极回应行业反馈，做出了巨大进步，参见截图：

       特点六：强化实物标准完善，为药典有效实施奠定基础

       在世界各国药典发展和实施过程中，对于实物标准的建立和配套工作都是高度关注的。如果没有便捷的实物标准（标准物质）提供，药典的适用性将降低很多。本版药典大纲提到：加强与中检院的沟通协调和分工合作，在标准研究起草过程中做好标准品工作的衔接，积极筛选、推荐标准品候选物，争取标准与标准品同步推出。

       笔者根据对中检院官网进行检索，涉及本版药典修订而发起的相关招标工作的部分最新信息如下：

       总结

       通过上面的信息和数据汇总分析，我们可以看到，本版《中国药典》在组织管理、智力借鉴、中药安全性方面、辅料和包材的协调发展、生物制品标准领域都有较大提高；而且重视实物标准的推进，确保药典的实用性。

       毫无疑问，2020版药典必将对行业产生重大影响，希望研发、注册、生产和质控人员给与高度关注，并结合本公司产品给与有针对性的研究。

       说明：本文不构成价值判断和投资建议。

       参考文献

       1- 药品管理法（2019年修订版）

       2- 中国药典委官网信息

       3- 中国2020版药典大纲

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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