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一周药闻复盘 | CPhI制药在线

https://www.cphi.cn   2020-05-29 13:20 来源:CPhI制药在线

国产BTK抑制剂泽布替尼将获批;北京凯因将登陆科创板;东阳光3类仿制药「艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊」获批上市;吉利德与Acrus Biosciences宣布双方达成总额20亿美元的十年长期合作……

一周药闻复盘       

       繁忙的一周即将结束,在信息爆炸的时代,每天浩如烟海的医药新闻让每个医药人眼花缭乱,为了节约诸位宝贵的时间,CPhI制药在线专门推出"一周药闻复盘"专栏,回顾一周内医药行业热点事件,带您快速浏览有价值的信息。

       本期涵盖4个版块,审批研发交易以及上市

       【审批】

       NMPA

       1、5月25日,东阳光3类仿制药「艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊」获批上市,视同通过一致性评价。艾司奥美拉唑是质子泵抑制剂药物,原研是由阿斯利康开发的奥美拉唑的S-异构体,能有效抑制胃酸分泌,临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。目前,国内首个国产艾司奥美拉唑口服制剂来自莱美的艾司奥美拉唑肠溶胶囊(莱美舒),该企业独家销售该产品。

       2、5月25日,豪森二代EGFR-TKI仿制药「马来酸阿法替尼片」的上市申请(受理号:CYHS1900330、432、434)变更为"在审批",预计近期获批上市,获批后将视同通过一致性评价。截至目前,共有7家提交马来酸阿法替尼片4类仿制药的上市申请。

       3、5月26日,百济神州1类新药泽布替尼两个适应症的上市审评状态同时变为"在审批"(受理号:CXHS1800024、30),适应症为复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/RMCL)和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL),这预示着首个国产BTK抑制剂即将问世。

       4、5月26日,石药递交「奥司他韦胶囊」4类仿制药上市申请获CDE承办。奥司他韦(Oseltamivir)主要用于流感。原研厂家是罗氏,商品名为达菲,2005年和2006年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维、东阳光,分别以商品名「奥尔菲」和「可威」上市销售。目前国内奥司他韦市场东阳光一家独大。

       5、5月26日,中国生物制药与康方生物共同开发的PD-1派安普利单抗上市申请获受理,用于治疗复发或难治性经典型霍奇淋巴瘤患者。派安普利单抗的临床试验有6项,其中2项分别适用于鳞状/非鳞状非小细胞肺癌的临床试验已经进入III期。

       6、5月27日,罗氏的HER2-ADC药物曲妥珠单抗注射液的新适应症上市申请获受理,2020年1月,恩美曲妥珠单抗获批进口,适用于接受紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

       FDA

       7、5月26日,赛诺菲/再生元宣布FDA批准Dupixent(Dupilumab)用于治疗局部疗法效果不佳或不适合局部疗法的6-11岁中度至重度特应性皮炎患者。Dupixent此前曾被FDA授予治疗6个月-11岁未接受局部疗法特应性皮炎患者的突破性疗法资格,目前是唯一一个获批用于6-11岁中度至重度特应性皮炎患者的生物制剂。

       8、5月26日,BMS宣布FDA批准其Opdivo联合Yervoy及有限疗程化疗用于一线治疗无EGFR基因突变和ALK融合的转移性或复发性NSCLC患者。这Opdivo+Yervoy双免疫联合方案获批的第6个适应症,也是第2个一线肺癌适应症。

       9、5月26日,Alnylam Pharmaceuticals宣布FDA已接受其在研RNA干扰(RNAi)药物lumasiran治疗1型原发性高草酸尿症(PH1)的上市申请,并授予了优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2020年12月3日。

       【研发】

       国外

       10、5月27日,专注于开发抗体偶联药物(ADC)的MersanaTherapeutics公布了其候选药物XMT-1536针对卵巢癌、非小细胞肺腺癌的I期扩展研究的中期安全性、耐受性和疗效数据。XMT-1536是基于Mersana专有的Dolaflexin技术平台开发的靶向钠依赖性磷酸盐转运蛋白2b(NaPi2b)的firstinclass抗体偶联药物,对铂耐药卵巢癌显示积极POC疗效:ORR达到35%。

       11、5月27日,Ironwood发布了随机、双盲、安慰剂对照II期临床(NCT03931785)的主要数据,MD-7246用于改善肠易激综合征伴腹泻(IBS-D)患者腹痛症状的II期临床试验未达到主要终点和关键次要终点,艾伯维和IronwoodPharmaceuticals决定暂停这款实验性非阿 片类药物缓解剂的研发。

       12、5月27日,诺华CDK4/6抑制剂Kisqali2项III期临床(MONALEESA-3、MONALEESA-7)新数据公布,与单独接受内分泌疗法相比,Kisqali(Ribociclib)联合内分泌疗法在晚期/转移性HR+/HER2-乳腺癌内脏转移患者中显示出了总生存期(OS)获益,与该研究整体人群获益情况一致。

       13、5月27日,基因泰克宣布启动托珠单抗联合瑞德西韦治疗重症住院COVID-19患者的全球多中心的III期临床研究。该研究预计在6月启动患者招募,计划入组美国、加拿大和欧洲的450例患者。

       14、5月28日,辉瑞提交的PF-06801591注射液临床申请获得CDE受理,这是首个在中国申报临床的皮下注射PD-1单抗。

       国内

       15、5月26日,信达宣布其开发的重组全人源抗含免疫球蛋白基序和免疫受体酪氨酸抑制基序结构域的T细胞免疫受体(TIGIT)单克隆抗体(IBI-939)的I期临床研究完成中国首例患者给药。TIGIT是肿瘤免疫治疗中非常有前景和潜力的靶点之一。目前,全球尚无品种被获批。

       16、5月26日,正大天晴联合爱德程宁欣登记启动c-Met抑制剂AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰 腺癌的I期耐受性临床试验。此外,正大天晴还将开展其用于胃癌、乳腺癌、结肠癌和肾细胞癌等的临床试验。

       17、5月27日,百奥泰自主研发的BAT1308注射液获批临床。BAT1308是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的抗体,,目前百奥泰另外一款PD-1单抗BAT1306已经在国内开展2项临床,分别是EBV相关性胃癌的II期临床和实体瘤的I期临床。

       18、5月28日,石药1类新药SYHA1805片获批临床,拟用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。该产品是一种新型小分子激动剂,目前全球尚无同类产品上市。

       【交易】

       19、5月27日,吉利德与Acrus Biosciences宣布双方达成总额20亿美元的十年长期合作,共同开发和商业化推广Acrus公司产品管线中现有以及未来可能有的项目。根据协议,Acrus在协议签订后将从吉利德获得3.75亿美元,包括1.75亿美元首付款和2亿美元的股权投资。吉利德也将借此介入到Acrus当前和未来在研I-O项目的开发中,包括Acrus从誉衡药业/药明生物引进的PD-1抗体zimberelimab。

       20、近日,艾森医药与Sorrento正式签订合作协议,Sorrento获得马来酸艾维替尼(Abivertinib)的独家许可,该许可适用于中国境外所有地区的所有适应症,许可的最终条款将在双方之间达成的最终协议中阐明。艾维替尼曾是最早申报的国产三代EGFR-TKI。

       【上市】

       21、上海证券交易所科创板官网5月27日披露,北京凯因科创板申请获得受理,该公司拟在科创板融资10.92亿元。       

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