6月的第二周就要过去了，来回顾这周的医药行业热点事件。本期涵盖5个版块，审批、研发、政策、交易、上市。统计时间为6.8-6.12，本期包含20条信息。

       【审批】

       NMPA

       1、6月8日，勃林格殷格翰宣布「乙磺酸尼达尼布软胶囊」（商品名：维加特/Ofev）获得NMPA上市批准，成为首 个也是目前唯一用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的药物，这也是该药在中国获批的第2个适应症。

       2、6月8日，以岭药业发布公告称其提交的「益智安神片」上市申请获CDE受理。益智安神片是根据中华通络养生八字经理论指导失眠症病机治法研制的中药新药。

       3、6月8日，罗氏在中国提交的Tiragolumab注射液临床申请获CDE受理，Tiragolumab是一种TIGIT单抗。初步临床结果显示，抗TIGIT抗体作为单药疗法或联合抗PD-1/PD-L1抗体药物均展现出一定的安全性和抗肿瘤有效性，特别是联合疗法有望发挥协同增强作用。目前，全球尚无品种获批。

       4、6月8日，默沙东「来特莫韦注射液/片」在中国获批临床，用于异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的成人受者[R+]预防CMV再激活和疾病。该药已于2017年11月获FDA批准上市，商品名为Prevymis，是美国近15年首 个获批治疗巨细胞病毒的药物。

       5、6月9日，豪森「帕利哌酮缓释片」4类仿制药的上市申请（受理号：CYHS1900200、CYHS1900201）已经变更为"在审批"，预计近期获批上市。帕利哌酮缓释片原研为美国强生，为第二代抗**病药，2006年12月获FDA批准上市，2008年获NMPA批准上市。目前，国内仅有原研进口药，豪森拿下首仿。

       6、6月10日，NMPA显示，恒瑞在5月份新引进的造影剂「碘海醇注射液」上市申请进入"在审批"状态，即将获批上市。而同时引进的另一款造影剂碘帕醇注射液已在1个月前获批上市。

       7、6月10日，罗氏在中国递交其抗流感新药「玛巴洛沙韦片」（商品名：Xofluza）的上市申请获CDE承办。Xofluza由日本药企盐野义开发，罗氏在2016年与盐野义达成合作协议，共同负责该药在日本和中国台湾地区之外的研发工作，其中，罗氏拥有除日本和中国台湾以外地区的商业推广权利。

       8、6月11日，武田「醋酸艾替班特注射液」在中国申报上市，用于治疗成人遗传性血管水肿（HAE）的急性发作。HAE是一种罕见的遗传性疾病艾替班特是Shire开发的一种选择性缓激肽B2受体拮抗剂，能通过抑制与HAE症状有关的缓激肽的影响。该药于2011年8月获FDA批准上市。

       9、6月11日，CDE官网显示，安进和百济神州联合申报的新药AMG160获批临床，用于用于治疗成人转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。AMG160是一种新的HLE-BiTE免疫疗法，通过与肿瘤细胞上的PSMA和T细胞上的CD3结合，使T细胞定向杀伤肿瘤细胞。PSMA是一种肿瘤相关抗原，在转移性和激素难治性前列腺癌细胞表面过度表达。

       FDA

       10、6月8日，Insmed宣布FDA授予brensocatib（INS1007）突破性疗法资格，用于治疗成人非囊性纤维化支气管扩张（NCFBE），以降低患者肺部急性加重风险。

       11、6月10日，BMS宣布FDA批准其Opdivo新适应症，用于治疗无法切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，这些患者先前接受过氟尿嘧啶和铂类药物的治疗。这是首 个获批用于治疗该类患者人群的免疫疗法，无论PD-L1状态如何。

       【研发】

       12、6月9日，信达生物1类新药「注射用IBI362」启动一项临床试验，研究对象为超重或者肥胖者。IBI362（代号：OXM3）是一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胰高血糖素受体双重激动剂，由礼来研发，2019 年 8 月，信达与礼来达成战略合作, 共同推进OXM3在中国的开发和商业化。

       13、6月9日，默沙东宣布其Keytruda联合化疗较标准化疗方案用于一线治疗晚期或转移性尿路上皮癌（膀胱癌）的III期KEYNOTE-361研究未到达总生存期（OS）或无进展生存期（PFS）的双重主要终点。

       14、6月10日，AbbVie宣布ADC药物ABBV-3373治疗中重度类风湿关节炎（RA）成人患者IIa期概念性验证研究的积极数据。这是ADC药物在类风湿关节炎适应症上披露的首 个临床数据。

       【政策】

       15、6月9日，国家卫健委发布《关于做好新形势下抗菌药物临床应用管理工作的通知（征求意见稿）公开征求意见的公告》。

       【交易】

       16、6月9日，信达生物宣布和罗氏达成战略合作，根据协议条款，信达将为其非独家使用罗氏某些技术发现和开发2:1双特异性T细胞抗体（TCB）和通用型CAR-T平台而支付首付款、开发和商业化里程碑付款以及产品销售提成。信达将研发、生产和商业化这些产品。

       17、6月9日，恒瑞发布公告，已与日本Oncolys公司协商一致，决定终止有关溶瘤腺病毒产品TelomelysinTM（OBP-301）的相关合作并签署了终止协议。在2016年12月，恒瑞与Oncolys达成协议，有偿获得Oncolys研发的溶瘤腺病毒产品Telomelysin（OBP-301）在中国大陆、中国香港、和中国澳门特别行政区的开发、生产及商业化的独家许可权。

       18、6月10日，AbbVie与Genmab宣布双方已签署广泛的合作协议，共同开发和商业化Genmab公司3款处于早期阶段的新一代双特异性抗体药物，包括epcoritamab（DuoBody®-CD3xCD20）、DuoHexaBody®-CD37和DuoBody-CD3x5T4。双方还在开发差异化肿瘤新疗法方面达成早期药物发现合作，主要涉及4个针对实体瘤和血液肿瘤的新一代抗体药物。

       【上市】

       科创板

       19、6月10日，上海证券交易所科创板官网披露，成都苑东生物制药股份有限公司二次过会成功，拟在科创板融资11.61亿元。2019年4月苑东生物首次上会，8月终止。

       港交所

       20、6月10日，先声药业向港交所递交主板上市申请，摩根士丹利及中金公司担任其联席保荐人。2007年4月20日，先声药业成功登陆美股市场，募集资金2.26亿美元，市值超过10亿美元，成为首家在纽交所上市的中国化学生物药公司。