7月24日，江苏豪森药业集团有限公司4类仿制药恩格列净片的上市申请（受理号为CYHS1800411/412）在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着豪森药业有望率先拿下恩格列净首仿。

       恩格列净（empagliflozin，Jardiance）是由勃林格殷格翰与礼来联合开发的一款钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂，通过阻断肾 脏中葡萄糖的再吸收，将过多的葡萄糖排泄到体外来达到降低血糖的效果。而且，该药降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

       2014年5月，恩格列净率先在欧盟被批准用于治疗糖尿病，2014年8月在美国获批，2017年9月首次在国内获批，商品名为欧唐静。随后，该药被证实可以降低糖尿病患者的心血管死亡风险，于2016年底被FDA批准用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者心血管死亡风险。

       作为首个被证明可降低心血管死亡发生风险的SGLT2抑制剂，恩格列净已在全球超过八十个国家获批上市，获60多个国家指南共同推荐。目前，恩格列净稳坐SGLT-2抑制剂市场占有量头把交椅，市场份额超过50%，据悉2019年其全球销售额高达33.54亿美元。此外，有机构预测恩格列净2024年销售额有望达到35亿美元，跻身降血糖药物前三甲。

       在国内，除了被批准用于治疗糖尿病，恩格列净还于去年在国内递交新适应症临床申请。鉴于恩格列净巨大的市场潜力，据insight数据库，目前国内已有20多家企业布局该市场，其中6家企业递交上市申请（1家进口，5家国产），2家企业在进行BE试验，即扬子江药业和康缘华威医药。

       豪森药业作为国内首家递交仿制药上市申请的企业，其上市申请率先变成"在审批"，意味着豪森药业有望突破突破重围，拿下恩格列净首仿。

       关于SGLT-2抑制剂

       SGLT-2抑制剂是一种新型口服降糖药，自2012年达格列净获批以来，该类药物已被美国及欧洲糖尿病学会、美国临床内分泌医师协会、国际糖尿病联盟老年糖尿病患者治疗指南推荐为2型糖尿病治疗一线/二线用药。

       据insight数据库，目前全球已经批准了多款SGLT-2抑制剂（详见下表），如达格列净、卡格列净、恩格列净、伊格列净、托格列净、鲁 格 列 净、埃格列净等。其中达格列净由百时美施贵宝开发，是全球最早上市的一款SGLT-2抑制剂，于2012年11月在欧盟获批，商品名为Forxiga，2014年1月在美国获批。卡格列净由日本田边三菱研制开发，2013 年 3 月在美国获批，商品名为Invokana，成为美国批准的首款SGLT-2抑制剂。

       上述几款SGLT-2抑制剂中，恩格列净、达格列净和达格列净表现最为亮眼。其中恩格列净、达格列净近年来销售额增速较快，而卡格列净已出现下降态势。

       此外，从糖尿病整个治疗市场上看，自2012年首个SGLT-2抑制剂获批后，SGLT-2抑制剂在糖尿病的市场份额逐渐增加，于2017年增加至6.5%。著名EvaluatePharma机构预测，到2022年SGLT-2抑制剂市场份额有望超越DPP-4抑制剂，成为口服降糖药的后起之秀。

       在国内，NMPA共批准3款SGLT-2抑制剂药物，即百时美施贵宝的达格列净（安达唐，2017/03/10）、勃林格殷格翰的恩格列净（欧唐静，2017/09/20）、西安杨森的卡格列净（怡可安,2017/09/29）。值得一提的是，这三款SGLT-2抑制剂均在去年医保谈判中入围国家医保。

       据国内样本医院数据统计, 2018年达格列净销售额为2108万元，恩格列净销售额为33万元，卡格列净销售额为33万元。预计未来随着医保放量，SGLT-2抑制剂在国内糖尿病的市场份额有望得到进一步提升。