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歌礼第二款1类丙肝新药——拉维达韦获批在即
2020-07-29 10:49来源:CPhI制药在线 作者:Dopine
肝炎日刚过,歌礼药业丙肝管线就传来利好消息。其1类新药盐酸拉维达韦片的上市申请(相关受理号为CXHS1800020)在NMPA的状态变更为"在审批",这意味着继达诺瑞韦之后,歌礼药业第二款丙肝新药即将获批问世。

       肝炎日刚过,歌礼药业丙肝管线就传来利好消息。其1类新药盐酸拉维达韦片的上市申请(相关受理号为CXHS1800020)在NMPA的状态变更为"在审批",这意味着继达诺瑞韦之后,歌礼药业第二款丙肝新药即将获批问世。

歌礼药业第二款丙肝新药即将获批问世

       拉维达韦(Ravidasvir,ASC16)是歌礼药业于2014年9月从Presidio 公司Licence in的一款针对丙肝NS5A靶点的泛基因型DAA药物,并于2017年获国家"重大新药创制"科技专项支持。

       拉维达韦联合达诺瑞韦及利巴韦林(即RDV/DNV治疗方案)是一种全口服无干扰素的慢性丙肝治疗方案。已完成的II/III 期临床试验表明:12 周的 RDV/DNV 治疗方案的治愈率 (SVR12) 高达 99% ,而对于基线 NS5A 耐药突变的患者,RDV/DNV 治疗方案的治愈率 (SVR12) 达 100%。与目前主要治疗方案的治愈率约为60% (SVR24),且一个疗程为48至72周相比,拉维达韦具有明显优势,可谓是同类翘楚NS5A抑制剂。

       2018年8月,拉维达韦的上市申请被CDE受理,随后"以重大专项"为由被纳入优先审评范围,如今拉维达韦完成行政审批,这意味着距离歌礼第二款丙肝药物获批又近一步。

       除了拉维达韦,歌礼药业丙肝管线还有三个药物,即达诺瑞韦、ASC21和ASC18。

歌礼药业丙肝管线

       达诺瑞韦是新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂,于2018年6月被NMPA批准(商品名为戈诺卫),成为首款国产DAA丙肝创新药。在我国大陆地区完成的3期临床试验结果显示,经过12周治疗,在基因1型非肝硬化患者中达诺瑞韦的治愈率(SVR12)达97%。值得一提的是,戈诺卫已被纳入浙江省基本医疗保险,其2019销售额高达1.24亿元,同比增长72.2%,成为歌礼药业的主要收入来源。

       ASC18 是首个由国内本土企业自主开发的用于治疗丙型肝炎的每日口服一次、每次一片的固定剂量复方制剂(Fixed Dose Combination, FDC),于2019年8月被批准临床(受理号为CXHL1900053),目前处于I期临床试验阶段。

       ASC21是一种核苷类NS5B聚合酶抑制剂。体外研究显示,ASC21具备泛基因型抗病毒活性及较高的基因耐药性屏障。其与拉维达韦结合形成一种治疗方案,具有潜在泛基因型活性,可用于有效治疗难治基因型、肝硬化及HCV/HIV共同感染患者。2019年3月,该药被批准临床(受理号为CXHL1800229),适应症为:与其他药物联合使用,治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。

       关于丙肝及DAA

       丙肝,即丙型病毒性肝炎,是一种由于感染丙型肝炎病毒(HCV)而导致肝 脏发生炎症坏死和纤维化的一种传染病,是导致慢性肝炎、肝硬化和肝癌的主要原因。该病呈全球感染势态,主要通过血液、性接触和母婴3条途径传播,据WHO发布的《2017年全球肝炎报告》数据,目前全球大约有7100万名丙肝感染者,由于无疫苗可预防,丙肝发病率呈现急剧上升趋势。

       随着医疗技术和药物研发技术的发展,丙肝的治疗大致可以分为四个阶段:普通干扰素治疗、普通干扰素联合利巴韦林治疗、聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗、直接抗病毒 药物(DAA)治疗,其中DAA药物的发现,大幅提高了全球丙肝治疗水平,使丙肝成为一种能够治愈的传染病。

       DAA药物是一类直接作用于HCV的小分子靶向药物,与传统治疗药物相比,不仅疗效好、治疗周期短、副作用小,而且通过口服给药患者依从性比较好。

       截至目前,全球已经批准多款DAA药物,根据作用把点的不同大致可以分为三类:1)NS3/4A蛋白酶抑制剂,如波普瑞韦、特拉匹韦,2) NS5B蛋白酶抑制剂,如索非布韦、达赛布韦,3)NS5A蛋白酶抑制剂,如达卡拉韦。其中NS3/4A丝氨酸蛋白酶参与对HCV病毒多肽链的多位点的裂解和剪切,NS5B在HCV复制过程中编码RNA聚合酶,NS5A复制复合体蛋白在病毒复制和装配过程中起重要作用。

       我国是丙肝感染人数最多的国家,但进入DAA药物治疗的时间却相对较晚。自2017年百时美施贵宝百立泽/速维普(即DCA/ASV)方案获批以来,我国丙肝治疗才进入DAA阶段。截止目前国内已经批准多款DAA药物(详见下表)。据表中信息可以看出,我国丙肝DAA药物市场几乎被外企垄断,仅有歌礼的达诺瑞韦和凯因科技的可洛派韦两款国产DAA药物。       

国内已经批准多款DAA药物


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