https://www.cphi.cn 2020-09-04 10:44 来源：CPhI制药在线 作者：Dopine
9月3日，据NMPA官网，信达生物「阿达木单抗」被NMPA批准，这意味着信达生物斩获第二款生物类似物。
信达生物是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，目前有两款商业化产品，即达伯舒（信迪利单抗）和达攸同（贝伐珠单抗注射液）。其中达伯舒是目前唯一一款进入国家医保的PD-1抑制剂，于2018年12月被NMPA批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。而达攸同是国内批准的第二款国产贝伐珠单抗生物类似物，于2020年6月被NMPA批准用于治疗晚期/转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。
原研阿达木单抗是艾伯维开发的一款TNF-ɑ抑制剂，于2002年在美国获批上市，商品名为Humira，截止目前已经斩获类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病、幼年特发性关节炎和葡萄膜炎等十多项适应症。
2010年2月，原研阿达木单抗在国内获批，商品名为修美乐。截止目前，修美乐已在国内获批多个适应症，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、（儿童和成人）斑块状银屑病、幼年特发性关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎。其中葡萄膜炎适应症是艾伯维按照《临床继续境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接递交的上市申请。此外值得一提的是，修美乐于2019年11月被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及中重度斑块状银屑病，其全国统一支付价为1290元。
修美乐自上市后销售额逐年攀升，连续九年稳坐全球药品销售额榜首，在2018年达到销售额高峰，约199.36亿美元，2019年修美乐销售额出现下滑，下降至191.69亿美元，其中很大一部分原因是因为其生物类似物的获批上市。
此前，在国内已有两款国产阿达木单抗获批，即百奥泰的格乐立（2019/11）和海正生物安健宁（2019/12）。据公司官网，格乐立于2020年1月7日上市销售，定价为1160/支（在青海的最新挂网价为1150元），2020第一季度销售额达到1972万元，且于今年7月和8月先后被批准用于治疗克罗恩病和葡萄膜炎。而安健宁自2019年12月被批准治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病后，先后于今年5月和8月被批准治疗罗恩病和非感染性葡萄膜炎，今年2月份上市销售，定价为1150元，但目前公司未公布其具体销售额。
据弗若斯特沙利文报告，中国阿达木单抗生物类似药的市场规模到2023年将增至47亿元人民币，到2030年将高达115亿元人民币。届时随着国产阿达木单抗的获批数量的增加，国内阿达木单抗的竞争无疑将更加激烈。而且今年7月份有消息称生物制品也将纳入国家集采，照目前集采跳崖式，估计到时阿达木单抗的价格将更加平民化，有望覆盖更广泛的适应症人群。
除了布局贝伐珠单抗和阿达木单抗生物类似物市场，信达生物也已递交利妥昔单抗生物类似物的上市申请（相关受理号为CXSS1900030），目前该上市申请已经完成生产现场检查，预计很快也将获批。
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