近日，阿斯利康和牛津大学COVID-19**的Ⅲ期临床试验因一名参与者出现与**接种相关的疑似严重不良反应而暂停，引发了制药圈内的热议。9月9日，该事件有了新进展，值得关注。

       事件新进展

       阿斯利康和牛津大学合作开发的COVID-19 候选**AZD1222使用的是一种黑猩猩腺病毒载体，该腺病毒携带 SARS-CoV-2 中一种蛋白质的基因。研究发现，腺病毒载体**能够诱导人体产生有效的细胞免疫和体液免疫，其免疫原性的强弱取决于所使用腺病毒的血清型，同时非人类起源的腺病毒载体较人源类的腺病毒载体疗效表现更加良好。

       截至目前，阿斯利康黑猩猩腺病毒载体的技术平台尚未用于批准的**产品中，但已在针对其它病毒（包括埃博拉病毒）的实验性**中进行了测试。

       阿斯利康内部电话会议披露的信息显示，此次在Ⅲ期临床试验中出现与**接种相关的疑似严重不良反应的参与者是一名英国女性，这位参与者在临床试验中注射了COVID-19 **，其神经系统症状与一种罕见但严重的横贯性脊髓炎有关。

       需要说明的是，到目前为止，这名英国女性受试者的诊断尚未得到证实，但她的症状正在改善，很可能即将出院。就横贯性脊髓炎来说，这种疾病的致死率非常低，且大多预后良好，对于临床试验的影响不应过分夸大。

       不过，至于Ⅲ期临床试验本身，阿斯利康将在独立专家委员会的指导下确定何时解除试验的暂停，继续临床。

       尚未公开确认的第二次暂停

       在目前全球范围内的COVID-19**Ⅲ期临床试验中，阿斯利康的COVID-19 候选**AZD1222是第一个已知被暂停的COVID-19临床试验。

       值得关注的是，此次暂停是第二次暂停。早在7月份，这项临床试验因一名参与者出现神经系统症状后进行了首次暂停，当时经过进一步审查后，该参与者被诊断出患有多发性硬化症，被认为与 COVID-19 **无关。

       不过，阿斯利康在试验暂停方面的公开声明很少，公司至今尚未公开确认这是第二次暂停试验调查参与者的健康事件。

       在阿斯利康7 月份发表的COVID-19 候选**AZD1222的Ⅰ/Ⅱ期研究报告显示，1000 名**接种者中大约有60%的受试者出现了不良反应，这些不良反应包括了发烧、头痛、肌肉疼痛等，均被视为轻度或中度，且随着研究的进展这些不良反应均已消失。

       全球处于Ⅲ期临床阶段的COVID-19**

       截至目前，全球范围内已经有7款COVID-19**公布了临床试验数据。

       除了阿斯利康的COVID-19 候选**AZD1222之外，目前进入III期临床试验COVID-19 **还包括了国药中生/武汉生物所及国药中生/北京生物所的两款病毒灭活** 、科兴生物的病毒灭活**、康希诺/军科院的腺病毒载体**、杨森的腺病毒载体**、Moderna/NIAID的mRNA **、BioNTech/复星医药/辉瑞的 mRNA **。

       资料来源：公开资料整理

       值得一提的是，目前国药中生和北京生物制品所COVID-19灭活**生产已通过相关部门组织的生物安全联合检查，具备了使用条件，灭活**预计最快今年年底上市。国药集团中国生物已投入资金约20亿元，建设了两个高等级生物安全生产车间。

       在国外，辉瑞（Pfizer）和BioNTech公司近日宣布，已与欧盟委员会进行了探索性谈判，提议提供2亿剂基于mRNA的研究性候选COVID-19**，并可选择再购买1亿剂。 乐观预计，BNT162b2有望在10月份尽快提交批准，在2020年底开始提供使用。

       **安全无小事

       需要特别强调的是，**安全无小事。与常规的药物不同，**上市后的接种使用人次数量是巨大的，就COVID-19的预防而言，未来这种有效**的接种规模有可能将是史无前例的。基于这一点，**产品本身的一点小问题，在可能数以十亿计的接种人群中都会被放大、放大、再放大。

       在当下，我们尚不可知阿斯利康候选COVID-19**的III期临床何时能够继续，也不可知未来还有没有其他的COVID-19**研发出现暂停甚至停止的情况。无论如何，保持乐观谨慎吧。       

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。