9月的第2周结束了，2020年也只剩下不到4个月的时间，年底一般是新药扎堆获批的时候，CPhI制药在线将持续为您关注，本周盘点涵盖4板块，审评、研发、政策及交易，统计时间为9.7-9.11，包含30条信息。

       审批

       NMPA

       获批上市

       1、9月9日，恒瑞医药4类仿制药「缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）」上市申请进入"在审批"阶段，有望近期获批成为国内第3家。原研由诺华研发，是由缬沙坦和氨氯地平组成的单一复方片剂，适用于缬沙坦或氨氯地平单药治疗未能充分控制血压的患者，最早于2007年1月获欧盟批准，2019年全球销售额约10亿美元。

       2、9月11日，正大天晴的4类仿制药「沙格列汀片」获NMPA批准上市，为该品种国内第二家仿制。沙格列汀属于DPP-4抑制剂，可通过选择性抑制DPP-4，主要用于治疗成人2型糖尿病。沙格列汀最早由BMS研发，于2009年获FDA批准上市，后被阿斯利康收购，2011年5月获批进入中国市场，自2017年起被纳入医保乙类目录。

       3、9月11日，湖南方盛的4类仿制药「依折麦布片」上市申请获NMPA批准，成为国内首仿。依折麦布是一类降血脂药，是首 个胆固醇吸收抑制剂，其主要作用靶点是胆固醇转运蛋白NPC1L1。该药最早由先灵葆雅研发，后被默沙东收购，于2002年获FDA批准上市，2006年国内上市，已被纳入国家医保乙类目录。2019年全球销售额为5.9亿美元，目前专利已到期。

       4、9月11日，再鼎「甲苯磺酸尼拉帕利胶囊」新适应症获NMPA批准，用于对含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的一线维持治疗。

       5、9月11日，北京福元4类仿制药「奥美沙坦酯氢氯噻嗪片」获NMPA上市并视同通过一致性评价，成为该品种国内第二家上市的仿制药。该药为固定剂量复方制剂，由第一三共制药研发，主要用于治疗高血压。该药最早于2003年在美国上市，2010年获批进口，为医保乙类药物。

       申报上市

       6、9月9日，复宏汉霖提交的「贝伐珠单抗注射液」上市申请获CDE受理，这是国内第8家提交贝伐珠单抗生物类似药的企业，也是继东曜药业之后国内第2家按照新注册分类法规3.3类提交该药上市申请的厂家。

       7、9月9日，科伦药业「枸橼酸西地那非口崩片」的上市申请获承办，为该剂型国内首 家报产。西地那非原研辉瑞，于1998年3月获FDA批准，为ED一线用药。原研口崩片剂在2019年12月获NMPA批准上市，该剂型主要是给有吞咽障碍或困难的患者、取水不便的勃起功能障碍患者用药新选择。

       8、9月10日，齐鲁制药递交「阿普斯特片」3类仿制药上市申请，该药原研在国内尚未获批，但是此前已有石药、先声两家报产。阿普斯特片剂是一种PDE4小分子抑制剂，由新基研发，2014年在美国上市，目前在美国获批3个适应症：用于治疗成年活动性银屑病关节炎（PsA）、中度至重度斑块型银屑病和与贝赫切特综合征（Behcet）相关的口腔溃疡。

       优先审评

       9、9月9日，药明巨诺的「瑞基仑赛注射液」被纳入优先审评。瑞基仑赛是一款靶向CD19的CAR-T疗法，已经于6月30日在中国提交了上市申请，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤，目前国内尚无CAR-T疗法上市。

       10、9月7日，石药自主研发的2.2类新药「盐酸米托蒽醌脂质体注射液」上市申请拟纳入优先审评，该药于8月25日申报上市，盐酸米托蒽醌脂质体注射液是由石药自主研发的改良型新药，用于既往至少接受过一次一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。

       临床申请

       11、9月8日，先声药业研发的抗风湿新药「艾拉莫德片」用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的新药临床试验申请获得批准。艾拉莫德片于2011年在全球率先上市，是我国具有完全自主知识产权的首 个1.1类抗风湿新药，丰富了类风湿关节炎小分子治疗药物的选择。

       12、9月8日，再鼎医药/再生元提交的CD3/CD20双特异性抗体「REGN1979注射液」在中国获批临床，用于既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者。

       13、9月8日，和铂医药1类新药「HBM4003注射液」获临床默示许可，用于治疗晚期实体瘤。HBM4003是全人源的抗CTLA-4重链抗体，HBM4003显示出增强的抗体依赖性细胞介导的细胞**作用（ADCC），对肿瘤组织中的CTLA-4HighTreg细胞具有极高的特异性。

       14、9月8日，和誉医药与美国X4Pharmaceuticals的合作开发的1类新药「X4P-001」获批临床，用于局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。该药是一款first-in-class口服CXCR4拮抗剂，目前已在CXCR4基因突变引起的遗传性原发性自身免疫缺陷疾病WHIM综合征的临床II期试验中获得成功。

       15、9月9日，拜耳「BAY1817080片」在中国获批临床，适用于治疗难治性和/或原因不明的慢性咳嗽（RUCC）。BAY1817080是一款P2X3受体拮抗剂，P2X3受体的过度激活被认为与感觉神经元的超敏有关。气道、肺部受到损伤或感染后会发生感觉神经元超敏，引起持续而频繁的咳嗽。

       16、9月9日，罗氏2款新药在中国获批临床，分别为CD3/CD20双抗「RO7082859」和C5单抗「RO7112689」，分别用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和阵发性睡眠性血红蛋白尿患者。

       17、9月10日，荣昌生物提交的1类新药「注射用RC108」临床申请获CDE受理。RC108是一款靶向c-Met的ADC，突破了小分子抑制剂的限制，可直接将强力细胞毒 药物递送到c-Met过度表达的肿瘤细胞，不论这些肿瘤细胞是否依赖c-Met信号。目前，全球尚无c-MetADC上市。

       18、9月10日，百济神州引进的1类新药「注射用ZW25」临床申请获CDE受理。ZW25是双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，称为双互补位结合。ZW25目前在全球处于胃癌或胃食管交界处癌、胆道癌和子宫内膜癌的II期临床阶段。

       FDA

       19、9月7日，亚盛医药宣布，FDA授予其在研原创新药Bcl-2抑制剂「APG-2575」孤儿药资格认定，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。这是APG-2575获得的第二个FDA授予的孤儿药资格认定。今年7月，FDA授予APG-2575首 个孤儿药资格认定，适应症为华氏巨球蛋白血症（WM）。

       20、9月10日，君实生物宣布，「特瑞普利单抗注射液」用于鼻咽癌的治疗获得美国FDA突破性疗法认定，成为首 个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。

       研发

       新冠

       21、9月8日，外媒报道阿斯利康将暂停腺病毒载体新冠**AZD1222的一项III期临床试验，原因在于一例英国受试者在参与过程中出现了严重不良反应，但目前针对该不良反应发生的原因尚无法做出判断。

       22、9月9日，万泰生物发布公告称其与厦门大学、中国香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎**在中国启动I期临床研究，用于评估新冠**的安全性，并探索其免疫原性。该**目前已投入研发费用525.44万元。

       其他

       23、9月10日，阿斯利康宣布其IL-5Rα单抗Fasenra（贝那利珠单抗）用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的III期OSTRO研究成功，到达改善患者鼻息肉大小和鼻阻塞评分的主要终点。

       24、9月10日，复星医药发布公告，其控股子公司锦州奥鸿药业在国内启动FCN-437c的II期临床研究，用于ER+、HER2-的晚期乳腺癌。FCN-437c是一种CDK4/6抑制剂，拟主要用于晚期/转移性实体瘤（包括ER+、HER2-的晚期乳腺癌）治疗。

       政策

       25、9月7日，中国药学会公布了《关于发布第六批过度重复药品提示信息的公告》，并发布了《同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录（第六批）》。过度重复药品提示信息，旨在科学引导企业及研发机构有序研发、优化资源配置，促进医药行业健康发展。

       26、9月10日，业内传出重庆市医保局《关于推进落实第三批国家组织药品集中采购和使用工作的预通知》。通知指出，重庆市拟于2020年11月，正式执行第三批国采中选药品价格。同通用名下的未中选药品，执行全国最 低 价，同步调整在重庆的采购价格。

       交易

       27、9月7日，海思科发布公告称其子公司四川海思科于9月4日与成都海创签订了《专利实施许可协议及相关协议之解除协议》，海思科将原获授的HC-1119及以其为活性成分的各种药物制剂专利产品及专利方法的独占实施许可权、因专利产品在中国境内产生的新的技术成果及其支持产权的共同所有权及其对临床试验、所涉药品申请药品注册证及新药证书、研发权、生产权、销售权、商业化权、商标（通用名）及其他知识产权等全部权利转让给海创药业，转让对价总额为2.6亿元，分三期支付。HC-1119系海思科参股企业海创药业自主研发的前列腺癌药物，属于雄激素受体拮抗剂，是恩杂鲁胺的氘代产品。

       28、9月8日，复星医药发布公告称其控股子公司复星医药产业与职工持股会签订《股权转让协议》，复星医药产业拟以7.42亿元受让职工持股会所持重庆药友约10.044%的股权。

       29、9月9日，君实生物发布公告，于近日，与北京恩瑞尼生物科技就成立合资公司订立股东合作协议。合资公司将主要从事CD39药物的研发、临床应用及商业化发展。于其成立后，合资公司将分别由该公司及北京恩瑞尼拥有50%及50%的权益。

       30、9月9日，人工智能（AI）药物研发公司Exscientia与华东医药共同宣布，双方已建立合作开发伙伴关系，加速发现肿瘤领域小分子药物突破性的创新疗法。双方合作的首 个项目是针对DNA损伤应答基因转录控制的药物开发，治疗DNA损伤修复缺陷的高突变频率的患者，如卵巢癌和乳腺癌患者等。