加码备战CD47单抗信达生物国内又一次提交临床试验新申请

https://www.cphi.cn 2020-09-14 10:41 来源：CPhI制药在线作者：小药丸

9月12日，CDE官方网站显示，信达生物国内提交了IBI188的临床试验申请，已获得CDE受理承办，这是IBI188在国内的第四次临床试验申请。

9月12日，CDE官方网站显示，信达生物国内提交了IBI188的临床试验申请，已获得CDE受理承办，这是IBI188在国内的第四次临床试验申请。

信达生物IBI188的国内新临床申请

数据来源：CDE

重组全人源抗 CD47 单克隆抗体IBI188

信达生物开发的重组全人源抗 CD47 单克隆抗体IBI188是一种 IgG4 单克隆抗体，能够与肿瘤细胞表面的 CD47 抗原特异性结合，阻断 CD47-SIRPα 信号通路，抑制CD47传递的 "别吃我" 信号，促使巨噬细胞识别肿瘤细胞传递的"吃掉我"信号，从而吞噬肿瘤细胞，发挥机体的抗肿瘤效应，拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。

值得一提的是，除了IBI188单抗之外，信达生物的在研产品管线还有一款可同时靶向CD47和PD-L1的新型双特异性抗体。这款在研双抗产品于2020年1月在中国获批临床，拟用于实体瘤和血液肿瘤等适应症的治疗。

中美两地同步临床

2018年9月上旬，信达生物CD47单抗在研产品IBI188获得了中国国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。同年10月，IBI188获得了FDA颁发的药物临床试验批件，拟用于治疗晚期恶性肿瘤和淋巴瘤。

截至目前，信达生物围绕IBI188单抗在国内启动了3项临床试验，适应症包括了初诊中高危骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病、晚期恶性肿瘤，IBI188已进入了中美两地同步临床的阶段。

IBI188国内已开展的临床试验

资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台

国内已获批临床的同类产品

作为抗肿瘤免疫治疗领域热门靶点之一，CD47一直被行业喻为PD-1/PD-L1抗体之后，肿瘤免疫领域的下一个"明星"，已成为国内外研究的热点。

截至目前，全球范围内尚无CD47抗体获批上市。据不完全统计，目前全球针对CD47靶点抗体开发的在研产品涉及到的公司数量超过了20家公司，这其中包括了主打开发CD47抗体的Forty Seven公司。今年3月初，吉利德科学以49亿美元的价格收购了Forty Seven公司，引发了行业对CD47抗体免疫疗法的再次关注。

在国内备战CD47抗体的制药企业中，5家制药企业的7款CD47抗体已获批临床试验，包括了4款单抗产品及3款CD47双特异性抗体。

国内已获批临床阶段的CD47抗体