豪森大爆发，今年第四个首仿品种报产

https://www.cphi.cn 2020-09-29 10:02 来源：CPhI制药在线作者：Dopine

9月28日，CDE官网显示，江苏豪森3类仿制药「苹果酸卡博替尼片」的上市申请被受理。

9月28日，CDE官网显示，江苏豪森3类仿制药「苹果酸卡博替尼片」的上市申请被受理。据insight数据库，原研卡博替尼尚未在国内报产，豪森是目前国内首家、且唯一一家递交卡博替尼仿制药上市申请的企业。

豪森药业

卡博替尼（cabozantinib）是Exelixis研发的一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，作用靶点包括 MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT 等。2012年11月，该原研药被FDA批准用于治疗甲状腺髓样癌，随后又被批准用于治疗晚期肾癌和肝癌。由于对多种癌症具有广泛有效性，卡博替尼被称为靶向药中的"万金油"。

此外，卡博替尼还被开发用于治疗非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、肠癌等多种癌症。值得一提的是，卡博替尼治疗铂难治性转移性尿路上皮癌（mUC）的Ⅱ期研究结果荣登《柳叶刀·肿瘤学》，数据显示卡博替尼单药在经治、铂类难治性转移性尿路上皮癌和骨转移患者中显示出抗肿瘤活性，且耐受性良好。

目前，原研卡博替尼在美国和日本以外国家/地区商业化和临床开发的权利已独家授权给Ipsen，而在日本商业化、开发适应症的权利也已独家授权给武田制药。

自上市后，原研卡博替尼的销售额也是逐年攀升，据悉截止2017年该药的销售收入累计350百万美元，占研发投入比重为12.5%，与其他靶点肿瘤靶向抑制剂而言占比偏低。

据悉，原研卡博替尼价格昂贵，在中国香港地区每个月的治疗费用约5.5万元，笔者猜测这也是限制其销售额增长的一大部分原因。而且，孟加拉著名仿制药厂碧康制药生产的卡博替尼已经获批上市，据悉孟加拉仿制版每盒约7500元左右，每个月大概1万左右，较原研版明显具有价格优势。

在国内，原研卡博替尼还未获批上市，目前处于III期临床试验阶段，适应症为晚期/转移性肝细胞癌。不过，据insight数据库目前国内已有多家企业布局卡博替尼市场，其中正大天晴和豪森药业已经完成卡博替尼生物等效性试验，但卡博替尼剂型不同。此外奥赛康药业、威凯尔医药和南京先声东元制药正在进行卡博替尼的BE试验，赛林泰医药、华威医药、万乐药业和上海汇伦江苏药业的3.1类新药苹果酸卡博替尼胶囊也已批准临床。

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