辰欣药业艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获美国FDA批准上市

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来源：新浪医药新闻

2020-10-10

10月9日，辰欣药业股份有限公司发布公告称，近日收到美国食品药品监督管理局（美国FDA）的通知，公司向美国 FDA 申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊简略新药申请（Abbreviated NewDrugApplication, 即美国仿制药申请）已获得批准。

10月9日，辰欣药业股份有限公司发布公告称，近日收到美国食品药品监督管理局（美国FDA）的通知，公司向美国 FDA 申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊简略新药申请（Abbreviated NewDrugApplication, 即美国仿制药申请）已获得批准。药品的基本情况如下：

1、药物名称：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

2、剂型：胶囊

3、规格：20mg、40mg

4、申请事项：ANDA（美国仿制药申请）

5、申请人：辰欣药业股份有限公司（Cisen Pharmaceutical Co., Ltd.）

艾司奥美拉唑（曾用名埃索美拉唑）是奥美拉唑的单一异构体，属于质子泵抑制剂，能有效一致胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊由 ASTRAZENECA 研发，于 2001 年在美国上市。目前，在美国境内，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的主要生产企业包括HORIZON、MYLAN 等。2019 年，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在美国市场销售额约 8.7 亿美元。

截止目前，公司在艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊上已投入研发费用约779万元人民币。

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