一致性评价与粒度分析

https://www.cphi.cn 2020-10-28 10:06 来源：CPhI制药在线

对于药物而言，粒度是它质量标准中至关重要的一环。粒度不同，其表观溶解度、溶出度和生物利用度也会有较大差异，不仅会对药品生产产生影响，甚至会直接影响到药品的质量。

对于药物而言，粒度是它质量标准中至关重要的一环。粒度不同，其表观溶解度、溶出度和生物利用度也会有较大差异，不仅会对药品生产产生影响，甚至会直接影响到药品的质量。即使是同一种药物，由于粒度不同，物理性质也会有所不同，而其生物活性也会存更为明显的差异，干扰药物的临床使用。

随着粒径的减小，其粒度细微均匀。孔隙率增加，吸附性增强，溶解性增强，亲和力变大，化学反应速率增加，改善了药物的溶出度，能使有效成分较好地分散、溶解在胃液里，且与胃黏膜的接触面积变大，更易被胃肠道吸收，从而提高了治疗效果。

由于药物的溶出会直接影响药物在体内的吸收和利用情况, 溶出度试验不仅是评价制剂质量及生产工艺的指标之一，也是药物在进行一致性评价时的核心内容之一。

在过去的认知中，只有难溶性药物才有溶出度的问题，但近年来研究证明，易溶性药物也会因制剂的配方和工艺不同而导致药物溶出度有很大差异，从而影响药物生物利用度和疗效。

以**为例，根据世界卫生组织及国家药监局的相关规定，新**在申请生产批件之前，需开展临床批(次)间一致性研究，以验证**生产过程的一致性。**颗粒粒径和分布会随着生产工艺、保存和运输条件的改变而变化。而这些变化会在不同程度上影响**的批间一致性，严重时会直接影响到**的安全性和有效性。

因此，对药物进行研究并制定合适的控制粒度的质量标准，通过控制溶出度，提高药物的有效性、安全性和质量稳定性具有重要的现实意义。

LABWorld China

2020年12月16-18日，LABWorld China将展示200余家企业所带来的上千份展品、其中包括实验室常用设备、分析仪器、生命科学仪器、分析仪器、实验室建设及实验室家具、实验室耗材、药物检测仪器、药物检测仪器、测量（计量）仪器等，助力产业升级提速，为人类健康工程添砖加瓦。

在今年的LABWorld展会上

参展商们将带来他们适用于不同实验室需求的粒度仪产品，包括纳米粒度仪，激光粒度仪，图像粒度仪等，助力制药企业提升药品质量稳定性。让我们先来一睹为快吧。

01 静态粒度粒形及化学组分分析仪

形态成像正迅速成为颗粒表征实验室工具包中一项必不可少的技术。 马尔文帕纳科公司（展位号：W5F16a）的Morphologi 4 是一个全自动静态图像分析系统，可对颗粒物的形态特征进行了完整、详细的述。 Morphologi 4-ID 通过在单个一体化平台中将相同的自动静态图像分析与拉曼光谱相结合，对混合物中化学物的成分特定形态进行详细描述。

02 NS-90纳米粒度分析仪

NS-90纳米粒度分析仪是珠海欧美克仪器公司（展位号：W5F16b）继2014年成功推出TopSizer高性能激光粒度分析仪之后，继续引进和吸收马尔文的先进颗粒表征技术，智能化的软件操作系统与先进的光学系统设计，结合中国用户的市场应用特点和需求专门推出的一款国内的纳米级粒度分析仪器。

03 干湿一体激光粒度仪

济南微纳颗粒仪器（展位号：W9D27）生产的winner2309干湿一体激光粒度仪采用密接模块化设计的分散系统和精密混合式步进电机的光路自动对中系统，探测通道数127个，探测角范围0.0155-141度，配备日本进口佳能傅里叶镜头，使用蓝光半导体辅助激光器的水平偏振光，确保颗粒测试的稳定和准确性。

04 干湿法图像粒度粒形分析体系

干湿法图像粒度粒形分析体系

BT-2900LD 干湿法图像粒度粒形分析系统，是丹东百特（展位号：W5G10）创新干湿法二合一图像粒形分析系统。它采用电磁振动加料系统，高亮度LED阵列光源，进口高速CCD，小相差远心镜头等先进硬件技术，在颗粒自由下落过程中随机拍摄通过镜头的颗粒图像，在拍摄图像的同时电脑软件对颗粒进行快速识别和处理，在屏幕上实时显示每个颗粒的图像和粒度粒形数据。高速CCD每分钟能拍摄并处理几万个颗粒，图像处理软件能自动判断和提取粘连颗粒，极大地提高了颗粒图像的分析速度、精度和准确性。

心系行业发展，LABWorld助力制药行业仪器迭代

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