凯普生物体外诊断试剂取得医疗器械注册证书

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来源：新浪医药新闻

2020-11-04

今日，凯普生物发布公告称，其全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

今日，凯普生物发布公告称，其全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。具体情况如下：

产品名称

CYP2C9、VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

注册分类

III类

注册证编号

国械注准20203400809

注册证有效期

2020年10月26日至2025年10月25日

预期用途

本试剂盒用于体外定性检测服用华法林药物的人群静脉全血样本中CYP2C9 基因c.430 C>T、c.1075 A>C以及VKORC1基因c.-1639 G>A，基因多态性。

华法林是治疗血液栓塞性疾病的一线药物，传统固定剂量的用药方式容易引发出血等不良反应。研究表明，CYP2C9、VKORC1是造成不同患者间华法林用药差异的主要遗传基因之一，采用基因指导华法林用药，可以降低患者的不良反应发生率。本产品采用导流杂交技术，检测CYP2C9 基因c.430 C>T、c.1075 A>C以及VKORC1基因c.-1639 G>A三个位点的基因多态性，具有操作简单、判读直观，一个反应体系对应所有需要检测位点等优势。

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