最大的RCT研究启动涂层球囊导管治疗方式

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来源：医药健闻

2020-11-12

专注于血管介入药物输送装置的Concept Medical Inc.宣布已招募第一位患者参加SirPAD（西罗莫司治疗外周动脉疾病）试验。

SirPAD是首个全体来者随机对照临床试验（RCT），用于研究患有腹股沟韧带以下病变的PAD患者的重大不良肢体事件。

SirPAD是一项由研究人员发起的、单中心、随机、非劣效、开放标签的临床试验，旨在研究在患有股髂或膝下段外周动脉疾病的患者中使用MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊导管的疗效在重大临床结果（计划外大截肢、目标肢体血管重建）方面不劣于未涂层球囊导管。总共1200名患者将按1:1随机分配（每个治疗组600名患者）。

此项研究的主要目的是评估在腹股沟下血管成形术中使用西罗莫司涂层球囊导管（MagicTouch PTA）在防止一年重大肢体不良事件（MALE）方面是否不劣于未涂层球囊导管，包括在PAD患者（“所有来者”）的代表群体中进行计划外严重肢体缺血的目标肢体和目标病变血管重建的大截肢。如果确定了此种非劣效性的标准，则该研究将根据预先指定的分级分析标准，测试西罗莫司涂层导管（MagicTouch PTA）在重要的次要结果和主要结果本身方面是否优于未涂层导管。

该源头患者已于2020年11月3日成功入住苏黎世大学医院。

该研究由瑞士苏黎世大学医院负责临床血管病学的医学博士Nils Kucher教授（也是主要研究者）发起。

医学博士 Nils Kucher教授很高兴开始这项研究并表示：“在过去十年中，一些RCT比较了药物涂层装置（主要是紫杉醇涂层）与未涂层装置的功效和安全性，并证明再狭窄率、晚期管腔丢失和目标病变血运重建发生率显著降低。但是，这些试验的规模通常太小，无法就重大临床结果得出可靠的结论。此外，研究人群的显著异质性和过于严格的资格标准限制了其外部有效性，导致对元分析结果的解释变得困难。实际上，这些试验采用了替代（而非主观）结果作为主要结果，如血管通畅性和目标肢体血运重建，这在开放性试验状况中可能很难客观地做出判断，而不是像严重肢体缺血引起的大截肢或紧急血管再造等这样的‘硬’客观临床终点。SirPAD试验的目的是比较由临床相关的非主观‘硬’结果（严重肢体缺血的大截肢和目标病变血运重建）的综合情况所定义的，在西罗莫司涂层与非涂层球囊方面对外周动脉疾病患者的疗效。”

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