NMPA：一批医疗器械召回涉及美敦力、史赛克、波士顿科学...

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来源：新浪医药新闻

2020-12-02

11月30日，国家药监局官网连发6条医疗器械召回信息，涉及美敦力、强生、史赛克、波士顿科学等国内外医械企业。

美敦力

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在生产环节中加工辅助保护套出厂后仍存在的问题。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对脑脊液分流管及附件（注册证号：国械注进20143135605）主动召回。召回级别为二级。

强生

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品标签标识错误的问题。生产商Synthes GmbH对钛网 SynMesh（注册证号：国械注进20163464670）主动召回。召回级别为三级。

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在韩国被启动现场安全通知，要求企业告知客户相关注意事项。生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对无张力经阴道的尿道悬吊系统（注册证号：国械注进20143185234）、经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器（注册证号：国械注进20153183294）主动召回。召回级别为三级。

史赛克

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品内钻上有可能有裂纹，导致金属碎片掉入手术部位或者在使用过程中影响/延迟内外钻的分离问题。生产商史赛克动力Stryker Instruments对电动骨组织手术工具（注册证号：国械注进20152041789）主动召回。召回级别为二级。

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品标签贴放错误的问题，生产商Stryker Medical对防褥疮气床垫（备案凭证编码：国械备20171077号）主动召回。召回级别为三级。

波士顿科学

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在韩国被要求向其客户提供安全告知书的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对单切口悬带系统（注册证号：国械注进20163461461）主动召回。召回级别为三级。

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