健康元吸入用布地奈德混悬液获药品注册证书

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来源：新浪医药新闻

2020-12-10

12月10日，健康元发布公告称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的吸入用布地奈德混悬液《药品注册证书》。

健康元首次提交吸入用布地奈德混悬液（2ml:1mg）注册获得受理时间为2017年8月22日，受理号为CYHS1700291粤。主要用于治疗支气管哮喘，并可替代或减少口服类固醇。

本品为健康元自主研发产品。布地奈德是一种糖皮质激素，通过局部抗炎作用治疗哮喘。而吸入疗法是防治哮喘等呼吸道疾病的首选疗法，吸入的药物可直接到达呼吸道和肺部，因此具有起效快，使用剂量小、毒副作用小等优点。

截至本公告日，吸入用布地奈德混悬液（2ml:1mg）公司累计直接投入的研发费用约人民币3,067.28万元。

布地奈德吸入混悬液最早由AstraZeneca公司研制生产，1991年在英国首次上市，2001年进入中国市场。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内布地奈德吸入混悬液2019年度终端销售金额约为人民币56.32亿元。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，已批准上市的该药品国内生产企业有2家（含本公司），国内另有3家厂家申报。

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