诺诚健华自主研发的宜诺凯®（奥布替尼）两项适应症在中国正式获批

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来源：医药健闻

2020-12-28

生物医药高科技公司诺诚健华今天宣布，公司自主研发的新型BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂宜诺凯®（通用名：奥布替尼片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的两项适应症。

生物医药高科技公司诺诚健华今天宣布，公司自主研发的新型BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂宜诺凯®（通用名：奥布替尼片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的两项适应症。此前，这两项适应症上市申请均已被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评。

宜诺凯®是诺诚健华自主研发的BTK抑制剂，用于治疗恶性肿瘤及自身免疫性疾病，并获得国家“重大新药创制”专项支持。

南京医科大学附属第一医院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授说：“与其他BTK抑制剂在相似治疗期间的表现相比，奥布替尼在治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者显示出更高的完全缓解率（CR），并且我们预计随着治疗时间的延长，CR率将进一步增加。相信宜诺凯®的获批将为中国的淋巴瘤患者提供安全有效的治疗解决方案。”

目前，我国医药市场规模很大，但由国内公司开发的创新药还是屈指可数。创新药不但需要深厚的技术积累、优秀的研发人才、庞大的资金投入、深入的临床研究，而且创新药研发周期长，临床开发风险大，因此必须要做到新药研发每个环节的精益求精。

淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤。相关数据显示，淋巴瘤是增长率最快的恶性肿瘤之一，也是中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一，每年新增约9.3万人被诊断为淋巴瘤，超过5万人死于这种癌症且仍逐年升高[1]。BTK是B细胞受体信号通路的关键激酶，是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中细胞增殖及存活的重要调控机制。BTK抑制剂能阻断B细胞受体（BCR）诱导的BTK活化及下游信号转导，从而抑制肿瘤细胞的生长和促进细胞凋亡。

奥布替尼是诺诚健华自主研发的具有高度靶标选择性的新型BTK抑制剂，可以避免脱靶相关的不良事件，改善安全性和有效性。

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