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从再鼎医药开年首 个License in,谈其走过的授权引进项目
2021-01-08 10:31来源:CPhI制药在线 作者:Dopine
1月6日,再鼎医药和argenx宣布双方达成合作协议。Efgartigimod是一款在研的抗体片段,旨在减少致病性免疫球蛋白G(IgG)抗体并阻断IgG循环,被开发用于治疗已知由致病IgG抗体驱动导致的自身免疫性疾病。

       1月6日,再鼎医药和argenx宣布双方达成合作协议。据协议,再鼎医药获得后者efgartigimod在大中华区的独家开发和商业化权利,而argenx将获得总计1.75亿美元的合作付款,其中包括7,500万美元的预付款,7500万美元临床开发成本共担付款,以及efgartigimod在美国获批后的2,500万美元的里程碑付款。

       Efgartigimod是一款在研的抗体片段,旨在减少致病性免疫球蛋白G(IgG)抗体并阻断IgG循环,被开发用于治疗已知由致病IgG抗体驱动导致的自身免疫性疾病,包括:重症肌无力(MG)、寻常性天疱疮(PV)、免疫性血小板减少症和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)等。其中,该药已在美国递交治疗全身型重症肌无力的上市申请。

       再鼎医药是以License in模式迅速崛起的一家创新型药企,自2014年成立以来,已有则乐和爱普顿两款产品上市销售,且分别于2017年9月在美国美国纳斯达克上市,2020年9月在香港联交所。此外,公司还建立了丰富的围绕肿瘤、感染性疾病和自身免疫性疾病的产品管线,

       据不完全统计,自成立后,再鼎医药先后与数十余家企业达成战略合作,其中从TESARO引进的Niraparib(尼拉帕利;则乐)和 从Novocure引进的肿瘤电场治疗(TTF,商品名爱普顿)已经在国内获批上市。尼拉帕利已被NMPA批准用于卵巢癌的一线和二线维持治疗,而爱普顿被批准用于治疗胶质母细胞瘤。

再鼎医药先后与数十余家企业达成战略合作

       而从Deciphera引进的Ripretinib和从Paratek引进的Omadacycline目前已在国内递交上市申请。

       ♦ Ripretinib(瑞派替尼)是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂,通过独特的双重作用机制来调节激酶开关和激活环,从而广泛抑制KIT和PDGFRα突变激酶。2020年5月,该药被FDA批准用于治疗接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成年患者,商品名为QINLOCK。2020年7月,该药四线治疗胃肠道间质瘤的上市申请被CDE受理。

       ♦ Omadacycline(甲苯磺酸奥玛环素)一种新型广谱四环素衍生物--氨甲基环素类药物,具有口服与静脉(IV)两种剂型,每天用药一次。2018年10月,FDA批准该药用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。2020年2月,该药在国内的上市申请被CDE受理。

       此外,上述授权产品中的Odronextamab、repotrectinib、Margetuximab、Retifanlimab和Durlobactam进展也较快,目前处于III期临床阶段。

       ♦ Odronextamab是再生元利用旗下独特的双特异性抗体平台,成功研发的一种CD20 x CD3双特异性抗体。其治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的试验数据已在2020年举办的62届ASH会议上公布,结果显示:odronextamab在高度难治性B-NHL患者中展现出了良好的单药抗肿瘤活性,且具有可接受的安全性和耐受性。但在2020年12月,该药的多项临床试验被FDA叫停,主要考虑到CD3药物都存在细胞因子释放综合征的问题。

       ♦ Repotrectinib 是一款处于研究中的新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可有效针对 ROS1 和 TRK A/B/C,对于未使用过 TKI 治疗或已经使用过 TKI 治疗的患者均有治疗潜力。值得一提的是,该药已被FDA授予三个快速通道资格认定,针对此前接受过一个前线含铂化疗及一个前线ROS1 TKI治疗的NSCLC患者、未经过ROS1 TKI治疗的NSCLC患者以及ROS1阳性的晚期NSCLC患者。而且该药还被FDA授予用于治疗未接受过ROS1酪氨酸激酶抑制剂治疗的ROS1阳性NSCLC的突破新药物资格。

       ♦ Margetuximab是一种源于生物制药公司MacroGenics专有Fc优化技术平台的新型Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体,通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)提高对肿瘤细胞的杀伤力,已在HER2阳性乳腺癌中表现出抗肿瘤活性。目前该药已在美国递交上市申请,适应症为:联合化疗治疗先前已治疗过的转移性HER2阳性乳腺癌患者。而且,该药被FDA授予治疗胃食管癌的孤儿药资格。

       ♦ Retifanlimab是一款处于研究阶段的抗PD1抗体,目前正在评估作为单药治疗微卫星不稳定子宫内膜癌、默克细胞癌和肛管鳞状细胞癌(SCAC)患者,以及与铂类化疗联合用于非小细胞肺癌和SCAC患者。该药已被FDA授予治疗肛管癌的孤儿药资格。

       ♦ Durlobactam 是一款静脉给药的新型广谱A、C、D类β内酰胺酶抑制剂,对多种耐多药的革兰氏阴性菌具有β内酰胺体外活性。该药被Entasis用于治疗鲍曼不动杆菌导致的一系列耐多药感染。

       授权合作是新药研发产业链中非常重要的环节,License in 项目可以弥补企业产品线短板,丰富企业产品管线,期待再鼎医药这些授权引进新药可以早日在国内获批,造福广大国内患者。       


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