直播 | 2020药典解读--元素杂质控制及检测方法

https://www.cphi.cn 2021-01-13 13:11 来源：CPhI制药在线作者：智药商学院

元素杂质可能来源于化药中原辅料、催化剂以及环境污染物，你知道哪些元素需要进行杂质的评估吗？这些元素的限度是多少？

2020版药典解读元素杂质控制及检测方法

元素杂质可能来源于化药中原辅料、催化剂以及环境污染物，你知道哪些元素需要进行杂质的评估吗？这些元素的限度是多少？使用什么方法来检测呢？伴随各国对药品质量检查与监管日趋严格，将药品中杂质含量控制在可接受的限度，进而提高药品质量，减少对患者造成不良的影响，已成为药品质量管控的重中之重。

2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）现已由国家药品监督管理局、国家卫生健康委2020年第78号公告发布，自2020年12月30日起实施。相比2015版药典，2020 版《中国药典》对于化药中元素杂质检测进行了规范，提出了元素杂质限度和测定指导原则。

放眼国际，ICH Q3D在修订中不断完善，该元素杂质控制指导原则已基本被世界主流药典认可。中国药品监管接轨国际标准也是大势所趋。

· 美国 FDA从2018年1月1日起，正式实施USP(232)和USP(233) 重金属限量检测，并且USP对元素杂质种类和限量与ICH保持一致；

· 欧盟EMA对元素杂质的控制已按照ICH的规定执行。

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