健进制药注射用盐酸苯达莫司汀获国家药监局药品注册证书

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来源：新浪医药新闻

2021-01-18

1月18日讯，健友股份公告，子公司健进制药产品于近日收到国家药监局关于核准签发注射用盐酸苯达莫司汀(规格：25mg、100mg)药品注册证书的通知(药品批准文号：国药准字H20213019、国药准字H20213020)。

注射用盐酸苯达莫司汀，为烷化剂，主要用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和 B-细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），原研药品于 2008 年首次在美国上市（商品名：TREANDA?），申请人为 CEPHALON，规格有 25mg/瓶，100mg/瓶，其中100mg 规格原研药品于 2018 年在中国获批，25mg 规格仅有正大天晴药业集团股份有限公司一家仿制药上市。健进制药注射用盐酸苯达莫司汀 25 mg、100mg 已于 2020 年 4 月获美国 FDA暂时性批准（详见公司于上海证券交易所 www.sse.com.cn 披露的公告，公告编号：2020-014），国内药品上市申请于 2019 年获得国家药品监督管理局受理，2020 年 7 月 9 日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。

截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 1175.15 万元人民币。

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