https://www.cphi.cn 2021-01-18 20:32 来源：界面新闻 作者：谢欣Rabbit
记者 |谢欣
国家药监局1月15日发布《国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年 第11号）》（以下简称公告），点名科创板拟上市公司安旭生物存在临床试验造假行为，并且其进行处罚。
公告透露，国家药品监督管理局于2020年11月，对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构，检查发现，杭州安旭生物科技股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免疫层析法）（受理号：CSZ2000162）在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。
国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。并责成浙江省药品监督管理局切实履行对杭州安旭生物科技股份有限公司和相关临床试验机构的属地监管责任，依法依规调查处理。调查处理结果报国家药品监督管理局。
临床试验的真实性问题曾是中国医药行业里长期存在的一大顽疾，2015年药审改革开始后，当年7月22日原国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），启动当时国内史上最严大规模的药物临床试验数据核查工作，随后超过千余个药物注册申请被申请方主动撤回，多个注册申请因临床试验真实性问题而被不予批准，多家药企因临床试验数据真实性问题遭处罚，这一事件深刻的影响了整个中国医药行业的发展进程，在业内被称为“722风暴”。
值得注意的是，本次在临床试验中造假的安旭生物还是一家拟科创板上市公司，上交所发布信息显示，2020年6月2日安旭生物科创板上市申请获受理，拟募资4.59亿元，2020年11月3日安旭生物通过上市委会议，2020年12月30日提交科创板注册，目前正在等待注册结果。
安旭生物招股书显示，公司主营POCT试剂及仪器，涵盖毒品检测系列、传染病检测系列等八大类。此次IPO采用第一套科创板上市标准，即“预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。
而如果本次处罚被监管方认定为属于重大违法违规情形，或是对公司主营业务，持续经营能力构成重大影响，安旭生物的IPO发行可能会被终止，界面新闻记者1月18日拨打安旭生物公开电话但未有人接听。
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