科伦药业：氟康唑氯化钠注射液等通过一致性评价

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来源：新浪医药新闻

2021-02-01

1月31日，科伦药业发布公告称，于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氟康唑氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

氟康唑为三唑类全身用抗真菌药，具有抗菌谱广、肝肾**小、组织分布广的优势，为侵袭性真菌感染初级预防以及念珠菌感染治疗的一线用药，目前临床广泛用于呼吸科、感染科、ICU和血液科等，已被《中国成人念珠菌病诊断与治疗专家共识（2020年）》、《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则（2020年）》、《器官移植受者侵袭性真菌病临床诊疗技术规范（2019版）》等国内专家共识和诊疗标准推荐。氟康唑国内上市多种剂型，其中注射剂为侵袭性念珠菌感染的首选剂型。氟康唑氯化钠注射液为2020年国家医保目录品种，及2018年国家基药目录品种，2019年氟康唑输液在中国公立医院销售额为11.1亿元。

同时，还发布公告称，公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液”的《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

该产品主要用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养的2岁以上儿童和成人患者的营养补充。

肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可快速提供机体所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。目前我公司已获批上市10个肠外营养新产品，覆盖单袋、双室袋、三腔袋包装形式，差异化的产品配方可满足不同类型（肝功能受损、围手术期、危重症等）和不同能量需求患者的营养治疗。

临床合理的肠外营养需要脂肪乳、氨基酸、葡萄糖等同时输入，但这些营养物质必须各自单独包装才能实现稳定的存在。三腔袋将脂肪乳、氨基酸和葡萄糖分别位于三个独立的腔室，保证混合前各腔室药液的稳定性。临床使用时即开、即混、即用，可在数秒内完成配制，临床应用便捷，且可有效避免配制过程中的污染风险。三腔袋为科伦具有自主知识产权的优势技术平台，内包材采用国际主流绿色环保的聚丙烯材料，经周边热压实焊接和隔离条弱焊接制成，混合前3个腔室独立，且抗冲抗压力强，保证在运输和贮存过程中各独立腔室药液的稳定性。加药口与输液口采用完全分离的双软管设计，可在输液过程中根据患者情况灵活增添药液。目前我公司该平台已有4个产品上市，多个品种在研。

脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液为全球最早获批上市的三腔袋系列，其糖脂配比和热氮比合理，给药途径灵活（外周和中心静脉给药），可更好满足补充性肠外营养的需求，且儿童和成人患者均适用。2019年中国公立医院销售额为1.3亿元。

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