https://www.cphi.cn 2021-02-01 21:06 来源：医药健闻
今日，安进公司宣布其在研的KRASG12C抑制剂sotorasib被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗药物”。这一认定是针对其用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的、携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这是安进首次在中国提交“突破性治疗药物”认证申请，同时也是与百济神州达成战略合作以来的首 个“突破性治疗药物”认证申请。
非小细胞肺癌作为肺癌中最常见的种类，约占全球肺癌病例的80-85%。KRAS G12C突变是非小细胞肺癌中KRAS突变最为常见的类型。在中国非小细胞肺癌患者中，该突变是预后不良的一项生物标志物，而G12C特异性抑制剂有望改善其预后。研究表明，KRAS G12C基因突变约占3-5%，尤其在吸烟者中最为常见。
“在中国，纳入‘突破性治疗药物’是一种新途径，因此我们非常高兴sotorasib能够获得此项认证。”安进公司研发执行副总裁 David M. Reese博士表示，“被纳入‘突破性治疗药物’突显了sotorasib的价值。我们期待与中国法规部门合作，将这款首 个针对KRAS G12C突变的靶向治疗药物带给中国非小细胞肺癌患者。”
Sotorasib被纳入“突破性治疗药物”是基于一项名为CodeBreaK 100的 II期临床试验的积极结果，该研究针对既往接受过化疗和/或免疫治疗、但疾病仍然出现进展的非小细胞肺癌晚期患者。研究表明，sotorasib显示出持久的抗癌活性，在获益风险上显示了积极的结果。详细研究结果已于1月29日（周五）下午3:50至4:00（太平洋标准时间）由国际肺癌研究协会举办的2020世界肺癌大会上公布。
国家药品监督管理局的突破性治疗药物审评工作程序旨在加速用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的药物的开发和审评。这表明sotorasib有望成为中国首 个用于靶向治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的药物。
Sotorasib的开发是安进40年来在癌症研究中最艰巨的挑战之一，它是首 个进入临床试验的KRASG12C抑制剂。全球研究中心跨越四大洲，开展了最广泛的、多达10项联合治疗的临床研究项目。仅用两年多的时间，sotorasib临床试验项目已建立深厚的临床数据集，涵盖13个肿瘤类型的近700名患者。
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