过去十年，制药行业经历了 “专利悬崖”，数以千计的小分子药物产品失去专利保护，进入了仿制药竞争，对原研药收入的影响显著。与此同时，生物制药、细胞和基因疗法逐步进入高速发展时期。因技术壁垒更高，即使专利到期，原研面对的竞争也相对较小，越来越多企业开始入局生物药领域，抢占市场份额。随着生物医药行业的集中度不断提高，目前已步入创新转型的关键时期。

       ♦面对技术瓶颈和挑战，细胞与基因疗法的潜能如何充分释放？

       ♦如何紧跟创新步伐，打造具有竞争力的产品管线？

       ♦有哪些容易忽略的细节，可以为产品的研发之路保驾护航？

       CPhI & P-MEC China将再度开启2021年云上联播季，首场主题系列直播已整装待发，为您邀请到9位来自领 先制药企业及优质供应商的行业专家就上述问题条分缕析，深度解读。

CPhI & P-MEC China云上联播季

——给药系统与生物制剂研发——

部分演讲主题提前看

       演讲主题：

       细胞和基因治疗产品监管政策趋势与合规探讨

       开播时间

       2021年3月18日 19:00

       直播内容

       细胞和基因治疗是当前备受关注的创新技术。细胞治疗产品包括细胞免疫疗法、癌症**和用于某些适应证的其他类型的自体和同种异体细胞，包括造血干细胞、成体和胚胎干细胞。基因疗法试图修饰或操纵基因的表达或改变活细胞的生物学特性，以用于治疗人体疾病，目前细胞和基因治疗产品研发注册火热。

       截至 2020 年底我国已有逾 200 项与细胞和基因治疗相关的临床研究正在进行。为促进国内细胞和基因治疗产品产业发展，本课题将从产品研发监管和GMP合规性两个方面概述我国监管部门对细胞和基因治疗产品研发现状、未来监管的相关要求，探讨细胞和基因治疗领域监管政策趋势与合规性现状以及宜明细胞合规实践解析。

       直播嘉宾

刘双生

宜明（北京）细胞生物科技有限公司 质量总裁

       中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员，NMPA特聘讲师以及多家协会特聘专家，医药工程高级工程师，30余年行业经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管，从事过设备、工艺、科研、工程管理等各管理岗位。近 20 年生物**、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP 管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA 和 CEP 认证及国内的检查。曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳等进行体系培训和构建。

       演讲主题：

       克服生物制剂开发中面临的三大挑战暨西氏ReadyPack产品上市发布会

       开播时间

       2021年3月18日 19:45

       直播内容

       如果你在中国任何一家初创或新兴的生物制药公司工作，都不要错过这个机会，了解更多关于将生物制剂应用于患者过程中会面临的三大挑战。这一行业面临的三个共同挑战是:1.如何确保药品包装能持续保护你的生物制剂，而不给制剂的开发过程带来风险。2.如何预先降低风险，以避免你的生物制剂延迟上市。3. 如何降低监管风险。行业专家将为你介绍以下内容:

       ♦影响生物制剂开发的市场动态和趋势

       ♦新兴生物制药公司面临的共同挑战

       ♦有效降低上述挑战并提升上市速度的解决方案

       直播嘉宾

Olga Laskina

西氏高级技术客户专家

       毕业于爱荷华大学并获得博士学位，共发表了20多篇论文。她在与产品和包装开发相关的技术问题以及药品与包装的相容性问题，尤其是生物制剂的包装方面为客户提供技术支持。此外亦在容器密封系统的选择、处理和检测方面提供专业的技术指导。在加入西氏之前，她曾服务于rap.ID公司。

Abigail Hisler

西氏战略市场总监

       毕业于宾夕法尼亚州立大学，获得商业物流学士学位，主要负责新兴生物制药市场战略的制定和执行。拥有20年的市场营销和供应链工作经验，并在面向客户的工作中不断改进。加入西氏之前，她服务于杜邦公司。此外，她还是经过认证的六西格玛黑带大师。

       演讲主题：

       不断变化的患者需求及注射给药系统进展探讨

       开播时间

       2021年3月23日 14:00

       直播内容

       ♦给药系统的定义与介绍

       ♦注射给药系统的优缺点

       ♦患者需求的变化

       ♦注射给药系统的进展

       直播嘉宾

李绍安

广东东阳光生物制剂有限公司 生物制剂车间经理

       药物制剂专业本科学历，从事制剂研发与生产管理工工作20年。曾参与重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）、重组甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、利拉鲁肽注射液、阿达木单抗注射液等多个产品研发。

       演讲主题：

       生物类似药和可互换性-容器包装和给药系统的路径

       开播时间

       2021年3月30日 19:45

       直播内容

       您是否有客户有兴趣了解更多生物类似药和可互换性?

       随着生物类似药在市场上的发展和成功上市，成功地将其推向市场是许多制药企业的首要任务。虽然生物类似药目前只占全球的一小部分，但随着关于支持生物类似药监管获批的途径出台，以及随着原研药专利的不断到期，预计未来将会改变这一格局。特别是，FDA在2019年发布的“证明具有与参比制剂可互换性的考虑因素”的最终指南，为寻求证明与参比制剂生物类似性的公司带来了清晰的指导，并为其产品进入美国市场提供了途径。

       本次网络研讨会将讨论该法规的具体要求，包括适当的研究(可提取物/浸出物的研究、性能测试和稳定性研究)，这些研究需要进行以证明所选择的容器封闭系统和给药装置与选择的可互换药品的相容性。此外，围绕还会探讨生物类似药的趋势和法规，以及成功地将生物类似药推向市场的问题。

       直播嘉宾

Brian Kenny

西氏欧洲生物战略市场总监

       都柏林城市大学的商学学位和斯莫菲特商学院的硕士学位，专注于制药和生物技术的增长策略。Brian曾在西氏担任过许多职务，职能囊括商业和营销等，他曾领导西氏安全系统的平台销售，目前负责开发生物药市场的市场洞察，包括生物类似药。他拥有超过25年的药物给药经验，在欧洲包括英国和爱尔兰担任各种商务和市场职位。他还曾担任西氏欧洲合同制造业务的商务总监，此前曾负责英国Bespaks专利产品的吸入装置销售，具有对复杂药物的给药装置有专业的知识和理解。

Jennifer L. Riter

西氏美国分析服务和整体解决方案高级总监

       1996年8月加入西氏，担任质控小组的副化学家。Jennifer在西氏曾担任过许多角色，并在多个领域拥有经验和专业知识，包括技术客户支持、业务开发、销售和市场以及质量。Jennifer负责分析服务部，该组织主要研究范围包括可提取物和浸出物、容器密封完整性、包装和装置/组合产品性能和微粒分析，并在这四个领域具备思想领导力。

       她的经验融合了西氏公司的组件、容器和给药系统的知识，以及为西氏公司的跨国客户提供包装、给药系统和组合产品的技术支持和分析解决方案的实际经验。Riter女士还在一些关于注射剂包装组件、装置和组合产品的分析检测以及可提取物和浸出物分析的研讨会上发言。

       Riter女士是Lock Haven大学基金会、美国药学科学家协会、注射剂协会和保健女企业家协会的董事会成员。她在宾夕法尼亚州Lock Haven大学获得了生物/化学学士学位，并在宾夕法尼亚州的费城科学大学获得了医药商业MBA学位。

Janet Gaboury

西氏北美法规专家

       北达科他州州立大学的有机化学博士学位，在制药和生物技术行业拥有超过25年的经验。她的背景囊括从小分子合成和候选药物的工艺开发到乙肝RNA治疗的配方开发，她将她在工艺配方和药物化学方面多年的背景与经验应用于法规监管挑战，以支持客户申报。目前主要负责西氏全球包括湿热蒸汽和伽马辐照容器密封产品的灭菌过程DMF的维护。此外，还提供帮助制化药、生物药和药械组合药品的监管备案。