苑东生物枸橼酸咖啡因注射液通过注射剂质量和疗效一致性评价

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来源：新浪医药新闻

2021-02-24

2月24日，苑东生物发公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“枸橼酸咖啡因注射液”的《药品补充申请批准通知书》，该品种用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。

枸橼酸咖啡因注射液于 1997 年 12 月 31 日在法国获准用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。1998 年 9 月获得美国孤儿药资格，并于 1999 年 9 月 21 日获得美国 FDA 上市许可。目前国内进口的枸橼酸咖啡因注射液为意大利凯西制药生产，商品名“倍优诺”。公司枸橼酸咖啡因注射液被纳入第一批优先审评审批的儿童用药品种目录,并为国内首仿上市。枸橼酸咖啡因注射液产业化项目被纳入了“重大新药创制”科技重大专项。截止 2021 年 2 月 24 日，公司为国内继华润双鹤利民药业（济南）有限公司后第二家通过/视为通过一致性评价的公司。此外，另有山西国润制药有限公司申报枸橼酸咖啡因注射液一致性评价补充申请，西南药业股份有限公司、安徽恒星制药有限公司、上海禾丰制药有限公司 3 家公司分别按新注册分类向国家药监局提交了枸橼酸咖啡因注射液的注册申请，待审评审批通过后将视为通过一致性评价。米内网全国放大版数据库显示，2019 年枸橼酸咖啡因注射液在中国城市公立医院终端销售额约为 22,966 万元。2019 年 4 月 19 日，公司向国家药监局提交的枸橼酸咖啡因注射液一致性评价申请获得受理。截止公告日，公司在该产品一致性评价项目上已投入研发费用约 97.39 万元。2019 年公司的枸橼酸咖啡因注射液销售收入为 7,144.71 万元。

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