在2021年2月23日，各大朋友圈、网络平台被一则"国家药监局CDE关于发布《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》的公告"的消息疯狂刷屏，新规自2021年6月1日起施行，备受药界人士的关注，代表着2020年7月1日正式实施的新《药品注册管理办法》后有一个新的行业风向的到来，意味着自2021年6月1日起将有更多新药技术审评报告将逐步向外界开放：

       一、如何查询新药技术审评报告

       医药人士可通过CDE网站"上市药品信息"栏目查询公开的技术审评报告和药品说明书，如笔者查询了国内首 款生物类似药--利妥昔单抗注射液的技术审评报告和药品说明书。

       二、公开技术审评报告政策分析

       医药人士可通过CDE网站"上市药品信息"栏目查询公开的技术审评报告和药品说明书，如笔者查询了国内首 款生物类似药--利妥昔单抗注射液的技。术审评报告和药品说明书。

       (1) 2008年，CDE就曾进一步实施药品审评审批"三制一化"，扩大对外交流与开放，不断改进审评工作。在原有沟通交流、信息开放基础上，纵深拓展沟通交流途径和形式，拓宽交流沟通受众，扩大信息公开范围和深度。2009年CDE在网站上分两批公开审评案例近70例。

       (2) 2015年08月18日国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求及时发布药品供求和注册申请信息，有助于引导药企有序研发和控制低水平申请。CDE网站"上市药品信息"栏目首次公开浙江康德药业集团有限公司好巨化集团公司制药厂联合申报的丹龙口服液的技术审评报告和药品说明书，之后陆续通过CDE网站"上市药品信息"栏目对社会发布部分新药的技术审评报告和药品说明书。

       三、《药审中心技术审评报告公开工作规范》亮点抢先看

       《药审中心技术审评报告公开工作规范》分正文和附件，正文总共包括四章，共十七条内容，附件提供了《申报上市注册申请技术审评报告撰写规范》附件，从基本信息、核查检验及合规评价情况、综合评审意见、处理意见等四个大项提供模板，共涉及18个细节条目，其中不乏关键临床试验设计和结果、上市后风险控制等关键内容，正文内容梳理如下。

       《申报上市注册申请技术审评报告撰写规范》附件18个细节条目如下：

       一、基本信息

       (一)申请人信息

       (二)药品的信息

       (三)审评经过

       (四)其他

       二、核查检验及合规评价情况

       (一)研制和生产现场检查情况

       (二)样品检验情况

       (三)合规性评价

       三、综合审评意见

       （一）适应症/功能主治

       （二）药理毒理评价

       （三）临床药理学评价

       （四）有效性评价

       （五）安全性评价

       （六）风险分析与控制

       （七）获益与风险评估

       （八）说明书审核

       四、处理意见

       （一）技术结论

       （二）上市后要求

       （三）上市后风险控制

       参考文献

       [1] www.cde.org.cn

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。