本期（2月26日至3月5日），三代EGFR-TKI成焦点，艾力斯医药甲磺酸艾氟替尼片获批上市，贝达药业甲磺酸贝福替尼胶囊上市申请获受理；还有多个新药、仿制药申报生产新进展，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

       本周CDE有35个受理号（23个品种）报生产办理状态更新，其中艾力斯医药1类新药甲磺酸艾氟替尼片及葛兰素史克多替拉韦拉米夫定片和拉莫三嗪分散片备受关注，更多动态如下：

       第二个国产三代EGFR-TKI获批上市！

       3月3日，艾力斯医药1类创新药甲磺酸艾氟替尼片通过优先审评审批程序，获国家药监局附条件批准上市，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该产品是目前市面上获批上市的第三个第三代EGFR-TKI，也是艾力斯实现商业化的首 个产品。

       甲磺酸艾氟替尼片是中国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，属于第三代EGFR-TKI。艾力斯医药于2019年11月向NMPA提交了甲磺酸艾氟替尼片附条件批准上市申请，并以“具有明显治疗优势创新药”为由被CDE纳入优先审评。

       截至目前，国内已有3款第三代EGFR-TKI上市。2017年3月，首 个三代EGFR-TKI阿斯利康的奥希替尼获NMPA批准上市，并在2018年纳入乙类医保。2020年年12月，奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）被纳入最新医保目录，同时其二线治疗NSCLC亦获得医保续签。2020年3月，豪森药业的阿美替尼获NMPA批准上市，这也是继奥希替尼后，全球第二个获批上市的三代EGFR-TKI药物，并已进入新版医保目录。

       GSK两药获批进口！

       葛兰素史克多替拉韦拉米夫定片获国家药监局批准，用于治疗感染人类免疫缺陷病毒1型 (HIV-1) 的成人和12岁以上青少年（体重≥40 kg），且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药患者。多替拉韦拉米夫定片由GSK旗下的ViiV Healthcare研发，最早于2019年4月8日获美国FDA批准，是FDA批准的首 个用于既往从未接受过治疗的成人HIV-1感染的双药固定剂量完整疗法，商品名Dovato，2019年7月3日获欧盟批准。2020年2月25日，多替拉韦拉米夫定作为“具有明显治疗优势的创新药”被国家药监局纳入优先审评。

       葛兰素史克拉莫三嗪分散片（商品名：利必通）获国家药监局批准新适应证，用于控制成人双相情感障碍患者情绪发作的复发或复燃。拉莫三嗪是一种电压性的钠离子通道阻滞剂，最早于1999年（片剂，分散片剂型为2011年）进入中国，此前获批的适应证为2岁以上儿童、成人及老人癫痫。目前国内已有华海药业和三金制药的仿制药（片剂）获批上市，其中，华海药业已通过仿制药一致性评价。

国内审评审批·新受理

       本周CDE新增报生产受理号33个，共22个品种，其中贝达药业第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊备受关注，更多动态见下表：

       贝达药业第4个新药上市申请获受理！

       3月3日，贝达药业第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316）上市许可申请获NMPA受理，拟用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗。

       甲磺酸贝福替尼是贝达药业与益方生物协作开发的项目，是一款针对T790M突变的第三代EGFR-TKI。该药也是继盐酸埃克替尼（第一代EGFR-TKI）、盐酸恩沙替尼（ALK靶点）、贝伐珠单抗（MIL60）后，贝达药业第4个申请上市的新药。

       中国2020年肺癌发病人数约81.6万，死亡人数约71.5万。在肺癌患者中，NSCLC人群占85%；亚洲肺癌人群的EGFR突变约占50%。目前，第三代EGFR-TKI是治疗EGFR突变阳性局部晚期/转移非小细胞肺癌最有效的药物，解决了一、二代EGFR-TKI服用一段时间后产生T790M耐药突变的问题。

       截至目前，国内已有3款第三代EGFR-TKI上市。包括阿斯利康的奥希替尼，豪森药业的阿美替尼，以及刚刚获批的艾力斯医药的艾氟替尼片。此外，还有处于NDA阶段的艾森医药的马来酸艾维替尼，以及多个进入到临床I~III期的品种，包括贝达医药的BPI-7711/BPI-15086、广东东阳光药业的甲磺酸莱洛替尼、江苏奥赛康药业的ASK120067、江苏迈度的克耐替尼、益方生物的D-0316、博生医药的ES-072、南京银河生物的C-005、扬子江的YZJ-0318、海南越康生物的YK-029A、江苏正大丰海制药的FHND9041等等。

       数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

       信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息