恒瑞医药SHR8008胶囊及HRS2543片获批开展临床试验

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来源：新浪医药新闻

2021-04-06

4月6日，恒瑞医药发布公告称，本公司及eVENUSPHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.收到国家药监局核准签发关于SHR8008胶囊的《药物临床试验批准通知书》。

4月6日，恒瑞医药发布公告称，本公司及eVENUSPHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.收到国家药监局核准签发关于SHR8008胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同时，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于HRS2543片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

SHR8008胶囊将开展用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究（方案编号：SHR8008-302）。

SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶，目前在美国已经完成针对急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的临床II期研究和1项针对复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的临床III期研究。经查询，目前国内外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑等多种SHR8008同类产品获批上市。氟康唑由辉瑞公司开发，最早于1990年在美国获批上市。伊曲康唑由JANSSEN公司开发，最早于1992年在美国获批上市。伏立康唑由辉瑞研发，于2002年在美国获批上市。艾沙康唑由ASTELLAS公司开发，于2015年在美国获批上市。目前以上四种药物均已在国内获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2019年氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑全球销售额约为4.43亿美元。截至目前，SHR8008相关研发项目累计已投入研发费用约为5,707万元万元。

HRS2543片将开展用于晚期恶性肿瘤治疗的临床试验。HRS2543通过诱导肿瘤细胞发生周期阻滞而抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。HRS2543的临床适应症为晚期恶性肿瘤，目前尚无同类药物上市，亦无相关销售数据。截至目前，HRS2543相关研发项目累计已投入研发费用约为4,798万元。

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