4月16日，上交所披露受理益方生物科技（上海）股份有限公司（下称：益方生物）科创板IPO申请，信息显示，益方生物此次IPO计划募资24.09亿元，用于新药项目研发与总部基地建设。

       益方生物是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢性疾病等重大疾病领域。公司凭借对疾病作用机理的深入研究和理解，选择具有潜力的药物靶点，从化合物与靶点的结合构象出发设计药物，在对疾病实现精准治疗的同时，确保优异的人体安全性。益方生物自主研发了一系列具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新型靶向药物，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等实体瘤，以及高尿酸血症及痛风等代谢性疾病。

       益方生物在研管线（图片来自益方生物招股书）

       招股书显示，益方生物自主研发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂BPI-D0316，可用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。目前，BPI-D0316已完成NSCLC二线治疗的2期注册临床试验，新药上市申请（NDA）已于2021年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，预计2022年有望获得上市批准。此外，BPI-D0316一线治疗NSCLC的2/3期注册临床试验已完成患者入组，临床试验尚在进行之中。

       根据BPI-D0316的2期注册试验结果，BPI-D0316治疗既往使用EGFR抑制剂耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为64.8%，疾病控制率（DCR）为95.2%。颅内客观缓解率（iORR）为52.9%，颅内疾病控制率（iDCR）为97.1%，提示BPI-D0316对颅内病灶同样具有较好的疗效。

       目前，国内的三代 EGFR-TKI 竞争激烈。已有阿斯利康的奥希替尼、豪森的阿美替尼以及艾力斯医药的伏美替尼 3 款药物获批上市。其中，阿斯利康的奥希替尼一线、二线适应证均降价 63.53% 纳入医保，目前医保支付价格为5580元/盒（原价位15300元/盒）；豪森阿美替尼的二线适应证也降价 64% 进入医保，由原价9800元/盒/55mg*20片，降价至176元/55mg片，一线适应证 III 期临床已于2月底达到终点，即将报上市。

       此外，倍而达的BPI-7711、奥赛康的ASK120067、艾森医药的艾维替尼、南京圣和的奥瑞替尼也已进入临床 III 期。若能成功上市，将进一步改变我国的第三代EGFR-TKI药物市场格局，扩大行业的市场规模。

       国内第三代EGFR-TKI药物非小细胞肺癌一、二线治疗临床研究进展

       根据公开资料整理

       以上可知，第三代EGFR-TKI的国内竞争还是非常激烈的，目前三代新药大多处于临床研究阶段。益方生物的BPI-D0316上市许可申请已获受理，期待能够早日获批上市，尽早造福患者。

       成立于2013年的益方生物是一家从事创新型药物研发的生物医药科技企业，主要研发肿瘤、代谢性疾病等重大疾病的自主创新药物。益方生物依托自主核心研发平台持续开发包括肿瘤和肿瘤免疫、代谢疾病等靶点在内的一系列临床候选化合物，临床前研究管线布局丰富。

       参考来源：

       1.益方生物科创板IPO招股书；

       2.CDE官网。