https://www.cphi.cn 2021-05-10 17:15 来源：CPhI制药在线 作者：菜菜
近日，正大天晴1类新药盐酸安罗替尼胶囊第5个适应症申报上市，根据业内消息，笔者推测本次报产适应症为分化型甲状腺癌。此前中国生物制药在电话会议中披露，2020年安罗替尼国内销售额达到40-45亿元。
（资料来源：CDE）
在2020 ESMO会议中，由中国医学科学院肿瘤医院依荷芭丽·迟教授以口头报告的形式报道了安罗替尼针对局部晚期或转移性碘难治性分化型甲状腺癌的II期临床数据。依荷芭丽·迟教授主导完成的"安罗替尼治疗局部晚期或转移的碘难治性分化型甲状腺癌：一项随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验"是随机、双盲、多中心的II期临床，其主要研究终点为PFS，次要研究终点为ORR、OS、DCR、生活质量和安全性。
结果显示，该研究已达到主要PFS终点。安罗替尼组和安慰剂组的中位PFS分别为40.54个月（95％CI，28.29-NE）和8.38个月（95％CI，5.59-13.80），HR=0.21（95％CI，0.12-0.37），P<0.0001。OS数据尚未成熟，不过两组OS体现出显著差异（HR=0.36[95%CI，0.18-0.73]，P=0.0033）。此外，ORR为59.21%vs0.00%（p＜0.0001），DCR达到97.37%vs78.38%（p=0.0019），均显著优于安慰剂组。
两组患者的PFS曲线
（来源于公开资料）
安罗替尼可显著改善近期内存在疾病进展患者的PFS。亚组分析表明，对于入组前12个月内和3个月内存在疾病进展的患者，安罗替尼可降低疾病进展风险82%和87%。
短期内疾病进展患者的PFS
（来源于公开资料）
已有4个适应症上市，3个纳入医保
2018年5月，中生子公司正大天晴自主研发的1类新药安罗替尼首次获批，用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，随后，陆续获批用于治疗软组织肉瘤、小细胞肺癌以及甲状腺髓样癌。
（资料来源：NMPA）
2018年，安罗替尼非小细胞肺癌适应症成功纳入国家医保；2020年，新一轮医保谈判中，安罗替尼再次降价37%纳入国家医保，报销范围涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌和软组织肉瘤3个适应症。
目前，正大天晴正在积极开发安罗替尼的其他适应症，共有超20项临床中正在开展，其中与在研PD-1/L1联用等多种联用方案，涉及胃癌、肝癌、食管交界癌等已经处于III期临床。
（资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台）
2014年，中国约170000例新发甲状腺癌患者，其中多数为分化型甲状腺癌（DTC）。约10%的DTC患者在10年内会进展为**碘难治性DTC（RAIR-DTC），三年OS率低于50％。安罗替尼此次适应症如果顺利获批，将会给中国分化型甲状腺癌（DTC）患者带来更对选择。
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