人福医药咪达唑仑口服溶液获批

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来源：新浪医药新闻

2021-05-10

今日，人福医药发布公告称，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的咪达唑仑口服溶液的《药品注册证书》。

现将批件主要内容公告如下：

一、药品名称：咪达唑仑口服溶液

二、批件号：2021S00427

三、剂型：口服溶液剂

四、规格：0.2%（10ml：20mg）

五、注册分类：化学药品3类

六、药品有效期：24个月

七、申请事项：药品注册（境内生产）

八、药品批准文号：国药准字H20213321

九、药品批准文号有效期：至2026年4月26日

十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

据悉，咪达唑仑口服溶液用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘；也可用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘。目前咪达唑仑口服溶液未在国内上市，根据国家药品监督管理局网站显示，新疆特丰药业股份有限公司正在开展该药品的临床试验；江苏恩华药业股份有限公司正在进行盐酸咪达唑仑糖浆的生产审评。根据Clarivate analytics数据统计，2018年咪达唑仑口服溶液剂全球销售额约为4,480万美元。

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