https://www.cphi.cn 2021-05-18 19:15 来源:新浪医药新闻
近日,国家药监局官网显示,山东新时代按4类提交的阿昔替尼仿制药上市申请已处于“在审批”阶段,即将获得NMPA批准上市,据了解,该药上市后将会是该产品的首仿。
阿昔替尼是一种激酶抑制剂,在治疗剂量下可以抑制与病理性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关酪氨酸激酶血管内皮生长因子受体VEGFR-1、VEGFR-2 和 VEGFR-3。
阿昔替尼原研是辉瑞,英文商品名为Inlyta,最早于2012年1月在美国获批上市,截止目前已有3项适应证获得FDA批准,包括:①与avelumab(阿维鲁单抗)联用,一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者;②与帕博利珠单抗联用,一线治疗晚期RCC患者;③单药治疗既往接受过一种全身性疗法的晚期RCC患者。
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