5月24日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布关于上海市2021年度自费药品议价价格核查情况的公示（第一期）。根据《关于进一步加强本市医保定点医疗机构自费药品采购和使用管理的通知》《沪人社医〔2017〕263号》和《关于进一步完善本市自费药品挂网采购工作的通知》（沪药事〔2017〕29号）的规定，经核实，部分自费药品填报的五省市价格信息与《国家药品供应保障综合管理信息平台》不一致，且议价最 低价格高于五省市最 低价。

       文件显示，奥拉西坦胶囊、蛋白琥珀酸铁口服溶液、氢溴酸依他佐辛注射液、盐酸多柔比星脂质体注射液、枸橼酸西地那非片等11款药品议价价格高于五省市最 低价，涉及企业有健朗药业、济川药业、万乐药业、金远药业、白云山制药总厂、辉瑞等12家企业。具体如图：

       上海药事所表示，如药品生产企业对公示情况有异议，可以提交纸质申诉材料并加盖公章（仅接受对五省市最 低价申诉）。公示期为2021年5月24日至2021年5月28日，逾期不再受理。如未提交相关证明材料，将按照自费药品管理的相关办法暂停药品的挂网资格。

       其中，白云山制药厂的枸橼酸西地那非（50mg×4片/盒,铝塑包装）和辉瑞的枸橼酸西地那非（50mg×4片/盒,铝塑包装）的国管平台低价省份为北京，最 低价格分别是154元、409.62元。

       值得关注的是，在去年8月第三批集采中，枸橼酸西地那非（俗称“**”）的竞标企业有辉瑞、白云山、齐鲁、亚邦爱普森四家企业，最终中标结果显示，齐鲁制药的枸橼酸西地那非片25mg*12的以超低价格——24.98元独家中标，每片价格约为2.08元，降价幅度超90%，辉瑞、白云山等企业皆出局。并且，齐鲁的西地那非于8月17日获批上市，视同通过一致性评价。作为独家中标企业，又是“光脚者”，在采集之后，能够获得不错的市场份额。

       可以看到，除了全国药品集采，目前国家也在大力推行药品低价联动，对于白云山和辉瑞来说，如果坚持高于五省市最 低价，恐怕相关规格又要丧失一地市场，尤其上海还是医药大省，如果被撤网，估计影响也不小。随着院内市场加速流失，这类企业也已经将营销重心偏向于院外零售市场，以及医药电商等平台。

       Insight数据库显示，盐酸多柔比星脂质体注射液是采用硫酸铵梯度法将盐酸多柔比星包裹于 PEG化脂质体内形成的特殊注射剂，属于复杂注射剂，研发技术难度非常大，制备工艺复杂。为指导仿制药企业开展一致性评价，CDE此前曾发布该品种仿制药研究技术指导原则。

       目前，盐酸多柔比星脂质体注射液在国内生产企业有石药集团、常州金远药业和复旦张江。中泰国际研究部的数据显示，2018年的该药市场份额中，上述三家市占率分别为40.42%、41%、17.70%。今年5月，石药集团的盐酸多柔比星脂质体注射液首家通过仿制药一致性评价，而常州金远、复旦张江正在开展一致性评价。随着竞争对手的过评，以及后续竞争对手越来越多，常州金远的市场份额可能也会被蚕食。

       另外，此次即将被撤网的品种中还包括国家首批重点监控药品及地方重点监控药品，如注射用磷酸肌酸钠、奥拉西坦胶囊，此次涉及的生产企业分别是湖南健朗、吉林英联。由于受重点监控，相关产品近年来销售逐步下滑，同时又有低价联动政策，对于重点监控药品而言，往后的日子只会更加艰难。

       目前全国药品集采第五批即将登场，而各地方集采联盟也如火如荼进行。随着越来越多的药品被带量采购，在低价风暴之下，伴随着挂网机制的建立，未来药品低价联动的趋势也会日益明显。对于药企来说，带量采购或许只是开始。