https://www.cphi.cn 2021-06-03 10:29 来源：CPhI制药在线 作者：菜菜
近日，根据NMPA官网显示，江苏豪森4类仿制药「盐酸鲁拉西酮片」的上市申请（受理号：CYHS2000257、258）已经变更为“在审批”状态，预计本月获批上市，为国产第 2 家获批。鲁拉西酮是一种**分裂症药物，原研已进入医保。
（资料来源：NMPA官网）
原研进入中国医保
原研盐酸鲁拉西酮（Urasidone HCl、商品名：Latudal/罗舒达）是住友制药研发的一款非典型（第二代）抗**病药物，为多巴胺（D2）和五羟色胺（5-HT2A、5-HT7）受体拮抗剂。
2010年10月，该药首次获得FDA批准，目前已经获批3项适应症，分别为：①治疗成人和青少年（13-17岁）**分裂症；②单药治疗成人和青少年（10-17岁）双相I型情感障碍抑郁发作；③作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法，用于治疗成人双相I型情感障碍抑郁发作。2019年1月，该药在中国获批上市，用于成人**分裂症的治疗，并在2020年医保谈判中成功进入2020年国家医保。
截至2020年末，罗舒达已在全球27个国家和地区获批上市，凭借疗效、安全性、耐受性的综合特点优势，罗舒达被众多国际治疗指南推荐使用。经查询IMS数据库，盐酸鲁拉西酮片2019年全球销售额约为34.05亿美元，其中国内销售额约为5.48万美元；2020年全球销售额约为37.62亿美元，其中国内销售额约为112.29万美元。
海正拿下首仿
根据CDE官网显示，目前，共有5家企业先后递交盐酸鲁拉西酮片仿制药上市申请，其中海正药业最早递交上市申请，并于2021年4月获批上市成为首仿，用于**分裂症。除此之外，豪森和扬子江推测其还递交了针对双相I型障碍障碍的上市申请。此外，湖南洞庭药业、石家庄四药、华海药业和辰欣药业等处于BE试验阶段。
（资料来源：CDE官网）
**分裂症是复发率很高的慢性疾病，除了会伴有幻觉、妄想、言语紊乱等阳性症状以及情绪表达减少或动力缺乏等阴性症状之外，还常会伴有记忆力、注意力、执行能力低下等认知功能障碍和坐立不安、抑郁等情绪症状。随着时间的推移，各种各样的症状出现，生活和就业会变得愈发困难。据中国**卫生调查（CMHS）显示，国内**分裂症及其他**病性障碍患者数量或达一千万。
目前常用的非典型抗**病药中，大多对阳性症状的控制尚可，但并不能完全解决包括阴性症状、认知症状等在内的多维度症状。而且，部分药物容易产生体重增加，糖脂代谢异常等副作用。而盐酸鲁拉西酮的上市将会为国内患者带来更多选择。
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