恒瑞马来酸吡咯替尼片联合疗法乳腺癌III期临床试验达主要终点

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来源：新浪医药新闻

2021-06-04

今日,恒瑞医药发布公告称,公司研发的马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的 III 期临床研究，主要研究终点-总体病理完全缓解（tpCR）达到方案预设的优效标准。

今日，恒瑞医药发布公告称，公司研发的马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的 III 期临床研究，主要研究终点-总体病理完全缓解（tpCR）达到方案预设的优效标准。

研究结果表明，对于早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌，在多西他赛和曲妥珠单抗的基础上联用吡咯替尼的新辅助治疗能够显著提高患者的 tpCR 率。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。

据悉,此项研究（HR-BLTN-III-NeoBC）是一项评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心的 III期临床研究（NCT03588091），由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授担任主要研究者，全国 17 家中心共同参与。主要研究终点是独立评审委员会（IRC）通过病理学评估的总体病理完全缓解（tpCR），次要研究终点包括参研中心病理科医生评估的 tpCR、无事件生存时间（EFS）、无疾病生存时间（DFS）、无远处转移生存时间（DDFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

本研究共入组 355 例受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗组（试验组）或安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗组（对照组），每 21 天为一个治疗周期，共 4 个周期。研究结果表明，对于早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌，在多西他赛和曲妥珠单抗的基础上联用吡咯替尼的新辅助治疗能够显著提高患者的 tpCR 率。

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