受辉瑞Xeljanz影响 Incyte旗下Jakafi审查申请遭FDA推迟3个月

https://www.cphi.cn 2021-06-09 18:18 来源：新浪医药新闻作者：范东东

目前来看，整个JAK抑制剂系列药物都遭遇到了辉瑞Xeljanz负面安全信号的连锁反应。现在，该类别中又有一款药物正受到FDA越来越严格的审查。

本周二Incyte表示，FDA已将Jakafi用于治疗类固醇难治性慢性移植物抗宿主病（GVHD）监管申请的批准决定日期推迟了3个月，Jakafi在该适应症新的目标决定日期为9月22日。

Jakafi审查日期遭到延迟是在Incyte呼应了FDA最近要求，提交了额外试验数据之后发生的。该制药商表示，FDA将此次更新视为对Jakafi之前一揽子计划的重大修订，因此监管部门表示现在需要更多时间对该药物进行审查。

值得注意的是，Jakafi并不是JAK抑制剂药物类别中第一个面临FDA延迟审查的药物。此前，FDA推迟了对礼来公司与Incyte合作的Olumiant，以及辉瑞公司中度至重度特应性皮炎药物abrocitinib的裁决。该监管机构还将Xeljanz提交的强直性脊柱炎申请推迟了3个月。在此之前，艾伯维Rinvoq治疗湿疹和银屑病关节炎的两项申请也遭到了FDA的延迟审查。

JAK抑制剂审查面临的额外障碍，主要源于在Xeljanz治疗类风湿性关节炎的上市后试验中，观察到的严重的安全问题。该研究将辉瑞JAK抑制剂与传统TNF阻滞剂相比，在至少50岁且具有至少一种现有心血管危险因素的患者中，使用JAK抑制剂会显著增加心脏相关副作用的风险。此外，欧洲药品管理局药物安全风险评估委员会也发布安全警告，对辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz进行处方限制，对于存在肺部血栓高风险的患者，医生不得开出每日2次10mg用药处方。

2011年底，Jakafi成为第一个获得FDA批准上市的JAK抑制剂，用于治疗骨髓疾病骨髓纤维化。自2019年5月以来，该药物已被允许用于类固醇难治性急性GVHD患者。该公司在慢性GVHD中的治疗应用来自于第3阶段REACH3试验的积极结果。对此，Incyte首席医疗官、医学博士Steven Stein在一份声明中表示，“Incyte对支持提交Jakafi的REACH3试验数据仍然充满信心，并期待在审查过程的其余部分继续与FDA保持对话。”

目前，Jakafi的给药方式是每天2次、不同强度给药。Incyte正在评估一种每日1次的制剂，预计将于2022年底获得批准。在Incyte的一项更重要的监管决定中，该公司还在等待对具有与用于治疗特应性皮炎的、与口服Jakafi相同ruxolitinib活性成分的一款乳膏产品的审查决定，预计将于6月21日获得FDA的审查结果。Incyte没有回应关于FDA是否就该外用药物的备案提出任何问题的评论请求。上个月，当被问及FDA加强对JAK抑制剂的审查时，Sten表示，“Incyte对审查感到非常满意”。

参考来源：Incyte the latest to fall victim to JAK scrutiny as FDA pushes back Jakafi review in GVHD

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