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2020年大卖17.76亿美元,阿斯利康奥拉帕利将在国内获批新适应症
2021-06-10 10:57来源:CPhI制药在线 作者:Dopine
近日,NMPA官网显示,阿斯利康PARP抑制剂奥拉帕利片在国内的5.1类上市申请(相关受理号为JXHS2100002)进入行政审批阶段,预计不日将正式获批,新适应症为:单药治疗携带BRCA1/2突变(胚系和/或体细胞系)且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。

       近日,NMPA官网显示,阿斯利康PARP抑制剂奥拉帕利片在国内的5.1类上市申请(相关受理号为JXHS2100002)进入行政审批阶段,预计不日将正式获批,新适应症为:单药治疗携带BRCA1/2突变(胚系和/或体细胞系)且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。

药品注册进度查询结果

       奥拉帕利(olaparib,Lynparza)是阿斯利康研发的一种首创口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞。2017年7月,阿斯利康与默沙东达成肿瘤学全球战略合作,共同开发和商业化Lynparza和另一种MEK抑制剂selumetinib。

       Lynparza是全球批准的首 款PARP抑制剂,截止目前已在美国获批多个适应症:

       (1)既往经至少3次化疗治疗失败的BRCA胚系突变晚期卵巢癌患者(2014/14);

       (2)用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗,这些患者在先前接受铂类化疗后,正处于完全或部分缓解期(2017/08);

       (3)用于治疗既往接受过化疗的BRCA阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者(2018/01);

       (4)作为一种维持疗法,用于接受一线含铂化疗病情处于完全缓解或部分缓解的BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢癌患者(2018/12);

       (5)作为单药疗法,用于接受一线铂类化疗方案至少16周病情无进展、携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰 腺癌成人患者的一线维持治疗(2019/12);

       (6)联合贝伐单抗,一线维持治疗接受一线含铂化疗病情获得完全缓解或部分缓解、由有害或疑似有害BRCA突变和/或基因组不稳定性所定义的HRD阳性的晚期卵巢癌(上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌)成人患者(2020/05);

       (7)用于接受新型激素疗法(NHT)enzalutamide(恩杂鲁胺)或abiraterone(阿比特龙)治疗后病情进展、携带有害或疑似有害生殖系或体细胞同源重组修复基因突变(HRRm)、转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者(2020/05)。

       此外,Lynparza治疗携带种系BRCA突变(gBRCAm)的高风险HER2阴性早期乳腺癌的3期研究OlympiA也取得了积极结果:接受治疗3年后,奥拉帕利组85.9%的患者没有出现癌症复发或新的癌症(Vs对照组77.1%),而且奥拉帕利同时达到远端无病生存期的关键性次要终点,将远端疾病复发或死亡风险降低43%。预计未来Lynparza有望被批准用于治疗早期乳腺癌。

       自上市后,Lynparza已在全球78个国家被批准用于治疗卵巢癌,76个国家被批准用于治疗转移性乳腺癌,55个国家被批准用于治疗胰 腺癌。据阿斯利康财报,Lynparza销售额逐年攀升,2020年高达17.76亿美元。

Lynparza上市后销售情况

       在国内,奥拉帕利最早于2018年12月被NMPA批准用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗,商品名为利普卓。2019年12月,该药又被NMPA批准用于携带胚系或体细胞 BRCA 突变的(gBRCAm 或 sBRCAm)晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。值得一提的是,目前奥拉帕利上述两个适应症均被纳入医保报销范围。

       未来随前列腺癌新适应症在国内的获批,以及医保支付范围的扩大,奥拉帕利在国内的销售额有望再上新高。2020年得益于奥拉帕利等药物的推动,阿斯利康中国区收入以53.75亿美元在全球制药企业中国区收入排行榜中排名第 一。

国产PK进口,国内PARP抑制剂竞争激烈

       说到PARP抑制剂,目前国内已经批准4款,即阿斯利康/默沙东的奥拉帕利、默沙东/Tesaro/再鼎医药的尼拉帕、恒瑞医药的氟唑帕利和百济神州的帕米帕利。其中尼拉帕利在国内也获批了两个适应症,即对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗,以及晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。而且尼拉帕利无需在用药之前进行 BRCA或其它生物标志物检测,且通过医保谈判进入国家医保。氟唑帕利和帕米帕利均被批准用于治疗既往接受过至少两线化疗、伴有胚系 BRCA (gBRCA)突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

       国内已批准的PARP抑制剂

国内已批准的PARP抑制剂

       据公开信息,奥拉帕利(56片,150mg)一盒的价格从上市初的24790元下降至5712元,根据患者自付比例(5%-40%)算,月治疗费在571至4570元之间。尼拉帕利在纳入医保前月均治疗费用约为2.5万元,而纳入医保后据悉西安市医保各类型在先行自付5%-10%后的报销比例约为60%-80%,个人的自付部分每月最低仅需三四千元。氟唑帕利的定价为每盒3388元(36粒,50mg),且在此基础上可执行“2+2”的循环慈善赠药政策,平均月治疗费用为8470元(完全买赠)或10164元。帕米帕利定价为7000元/盒(60粒,20mg),平均月治疗费用为人民币2.1万元。单从药品治疗费用看,国产PARP抑制剂似乎并不占优势。

       从适应症看,国产PARP抑制剂与进口PARP抑制剂之间存在交叉,未来势必将展开激烈竞争,不过谁是最终赢家还要看市场表现。此外,目前国内还有多少在研PARP抑制剂,如瑛派药业的Senaparib、青峰药业的SC10914等。


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