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一周药闻复盘 | CPhI制药在线(6.7-6.11)
2021-06-11 10:08来源:CPhI制药在线 
本周医药界比较热闹,首 个国产ADC药物以及首 个国产肝癌一线靶向药均获批上市,同时,2021年版医保目录征求意见稿发布。本周复盘包括审评、研发、政策、交易及其他5个板块,统计时间为6.7-6.11,本期包含20条信息。

一周药闻复盘

       本周医药界比较热闹,首 个国产ADC药物以及首 个国产肝癌一线靶向药均获批上市,同时,2021年版医保目录征求意见稿发布。本周复盘包括审评、研发、政策、交易及其他5个板块,统计时间为6.7-6.11,本期包含20条信息。

审评

       NMPA

       上市

       1、6月7日,和记黄埔索凡替尼新适应症上市申请(受理号:CXHS2000028)进入“在审批”阶段,预计将在近日获批。根据和记黄埔的公告,该项适应症为晚期胰 腺神经内分泌瘤。去年12月30日,索凡替尼刚刚获批上市,用于晚期分化良好的非胰 腺来源的神经内分泌瘤。

       2、6月8日,百济神州宣布,CDE已受理其抗PD-1替雷利珠单抗注射液(商品名:百泽安)用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤患者的新适应症上市申请

       3、6月8日,百济神州自主研发的BTK小分子抑制剂泽布替尼针对成人华氏巨球蛋白血症(WM)的上市申请(受理号:CXHS2000037)进入“在审批”阶段,或将在近日获批上市。这是泽布替尼在国内第三个报上市的适应症。

       4、6月9日,泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片已获批准上市(受理号:CXHS2000010),用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。多纳非尼也成为首 个国产肝癌一线靶向药。

       5、6月9日,荣昌生物自主研发的ADC新药注射用纬迪西妥单抗(代号:RC48,商品名:爱地希)正式获附条件批准上市,该药品为我国自主研发的ADC药物,适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。

       6、6月10日,NMPA官网显示,恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症(注册分类:2.2)已获批准。此次获批适应症为:联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗,这是卡瑞利珠单抗获批的第6项适应症。

       7、6月10日,NMPA官网显示,恒瑞医药按注册分类3申报的阿齐沙坦片(受理号:CYHS1700170/1)已获批上市,用于治疗高血压。是国内首家,也是首仿品种。

       8、6月10日,绿叶制药宣布其自主研发的1类新药盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)上市申请已正式获受理。LY03005用于治疗抑郁症,是目前全球唯一一个从药物作用机制到临床效果均被证实的5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRIs),为同类首创产品(First-in-class)。

       临床

       9、6月7日,CDE官网显示,四环医药研发的德谷门冬双胰岛素注射液获批临床,为国内首家获批临床的生物类似药,目前仅有原研诺和诺德获批上市。德谷门冬双胰岛素是一种可溶性双胰岛素制剂,由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素组成,能够快速控制空腹和餐后血糖。

       10、6月7日,乐普生物提交的靶向组织因子(TF)的抗体偶联药物MRG004A的临床申请获受理。MRG004A在美国的IND申请于已获得FDA批准,正在开展针对TF阳性晚期或转移性实体瘤的I期研究,如今也是国内第一个申报临床的TF ADC药物。

       11、6月9日,CDE官网显示,贝达药业与Agenus公司合作的PD-1单抗巴替利单抗(Balstilimab)获批临床,用于晚期宫颈癌。巴替利单抗是贝达药业以1500万美元首付款+2000万美元股份从Agenus公司认购获得的2款单抗产品之一。

       FDA

       12、6月4日,诺和诺德宣布,FDA已批准司美格鲁肽用于长期体重管理的新适应症。具体适应症为:成年肥胖症(初始BMI≥30kg/m2)或超重(初始BMI≥27kg/m2)并伴有至少一种体重相关合并症的患者中结合饮食和运动进行长期体重管理。

       13、6月7日,FDA发布公告附条件批准抗Aβ单抗Aducanumab,用于阿尔兹海默病。作为同类首 款,Aducanumab一直都备受关注,而其研发申报的过程也非常曲折,经历了临床失败、监管机构质疑、专家否定等多个挫折,最终附条件批准殊为不易。不过,该药的获批为Aβ单抗研发注入了一针强心剂,为后续多款在研Aβ单抗带来了积极信号。

       14、6月8日,辉瑞宣布美国FDA已批准PREVNAR20(20价肺炎球菌结合疫苗)上市,供18岁及以上成人接种,以预防由20种血清型肺炎链球菌(肺炎球菌)引起的侵袭性疾病和肺炎。

研发

       15、6月9日,德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,公布了Eltanexor治疗去甲基化药物(HMA)难治的骨髓增生异常综合征(MDS)的最新临床数据。Eltanexor是新一代口服XPO1抑制剂。

       16、6月11日,朗煜医药宣布,其开发的治疗中重度哮喘I类新药Cavosonstat(N91115)中美II期临床正式启动。Cavosonstat是全球首 个进入临床II期的GSNOR抑制剂,可以通过非竞争性抑制GSNOR对GSNO的催化分解,进而调控STAT3和NF-kB等诸多炎症通路和细胞因子,降低哮喘患者的炎症反应。

       17、6月11日,BM宣布,其靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi在3期临床试验中达到主要终点与关键次要终点,与标准治疗相比,显著改善复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者的无事件生存期,完全缓解率和无进展生存期。

政策

       18、6月9日,医保局刚召开了“集采中选药品临床疗效和安全性真实世界研究课题成果”发布会。当晚即发布了《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》公开征求意见。

交易

       19、6月9日,百济神州与Shoreline Biosciences公司宣布达成全球独家战略合作,联动Shoreline的iPSCNK细胞技术与百济神州的临床前研发和临床开发能力,开发并商业化一系列基于NK细胞疗法的产品组合,用于治疗各类恶性肿瘤。

其他

       20、6月7日,据央视新闻微博消息,国务院联防联控机制科研攻关组相关负责人接受总台记者专访时表示,国家已批准将新冠疫苗紧急使用年龄范围扩大至3岁以上,将根据疫情防控需要由高年龄组向低年龄组梯次推动接种。此前,我国新冠疫苗使用人群已覆盖18岁以上人群,年龄最大的接种者超过100岁。


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