默沙东自愿撤销Keytruda在美国三线治疗胃癌的加速批准

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来源：新浪医药新闻

2021-07-02

美东时间7月1日，默沙东官网发布新闻表示，自愿撤回FDA此前对Keytruda加速批准的一项适应症，具体为：用于治疗复发性局部晚期或转移性胃或胃食管连接（GEJ）腺癌的患者，其肿瘤表达PD-L1 [联合阳性评分（CPS）≥1]。

美东时间7月1日，默沙东官网发布新闻表示，自愿撤回FDA此前对Keytruda加速批准的一项适应症，具体为：用于治疗复发性局部晚期或转移性胃或胃食管连接（GEJ）腺癌的患者，其肿瘤表达PD-L1 [联合阳性评分（CPS）≥1]。因为该药后期验证性试验未能显示出临床益处。

该决定是在4月29日肿瘤药物咨询委员会对Keytruda作为单一疗法的三线胃癌适应症进行评估后与FDA协商做出的，因为Keytruda未能满足其上市后在一项3期研究中证明总生存期获益的要求。按照与FDA的约定，默沙东在六个月内开始撤回该适应症的加速批准。在三线或进一步治疗中接受Keytruda治疗转移性胃癌的患者会与其医疗保健提供者讨论他们的护理，该决定不影响Keytruda的其他适应症。

Keytruda的加速批准最早是在2017年9月，Keytruda仍有其他三个不同类型胃癌的加速批准适应症，所有这些适应症都是根据肿瘤反应率和反应持久性获得批准的。Keytruda将继续在某些胃癌患者的治疗中发挥重要作用：

● 与曲妥珠单抗和含氟嘧啶类/铂类化疗联用，一线治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。

● 用于治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的成人和儿童患者，包括在先前治疗后发生进展且没有令人满意的替代治疗选择的实体瘤。Keytruda治疗儿童MSI-H中枢神经系统肿瘤的安全性和有效性尚未得到证实。

● 用于治疗组织肿瘤突变负荷高（TMB-H，≥10个突变/兆碱基）、既往治疗后病情进展且无满意替代治疗方案的不可切除或转移性成年和小儿实体瘤患者。Keytruda治疗儿童TMB-H中枢神经系统肿瘤的安全性和有效性尚未得到证实。

默沙东在胃癌的临床项目包括三个一线III期试验: KEYNOTE-811、KEYNOTE-859和LEAP-015，以及KEYNOTE-585在新辅助和辅助治疗中的应用。

参考来源：Merck Provides Update on KEYTRUDA^® (pembrolizumab) Indication in Third-Line Gastric Cancer in the US

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