https://www.cphi.cn 2021-07-15 09:58 来源：CPhI制药在线 作者：Dopine
7月14日，NMPA官网显示，泰州迈博太科药业有限公司取得注射用英夫利西单抗的生产批件，这将是国内批准的首 个国产英夫利西单抗生产批件。
英夫利西单抗是一种嵌合型单克隆抗体，可特异性地结合可溶性以及膜结合型的肿瘤坏死因子-a（TNF-a），阻断其与细胞表面的TNF-α受体结合，使TNF-α丧失生物学活性。
原研英夫利西单抗（infliximab，Remicade）于1998年8月被FDA批准用于治疗克罗恩病，成为FDA批准的首 款TNF-a抑制剂，随后该药又被批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫性疾病。Remicade由强生和默沙东联合开发，其中强生负责美国市场，默沙东负责美国以外市场。
据强生财报，近年来Remicade销售额开始下滑，这很大一部分是由于生物类似物的冲击。
在国内，原研英夫利西单抗最早于2006年5月被NMPA批准，商品名为类克，截止目前获批的适应症包括：6岁以上儿童克罗恩病患者；中重度活动性克罗恩病患者；瘘管性克罗恩病患者；中重度活动性类风湿关节炎患者；活动性强直性脊柱炎患者；需系统治疗且对环孢霉素、甲氨蝶呤或光化学疗法等其它系统治疗无效、禁忌或不耐受的慢性重度斑块型银屑病成年患者；接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
不过，类克在国内的销售情况并不理想，中康CMH监测数据显示其2013-2015年的销售额稳定在3.1亿元左右，这很大一部分是因为其价格太高。2019年，类克通过类克降价66.8%进入国家医保，但进入医保似乎未成为其放量的推手，2020年其国内样本医院销售额仅为1.55亿元，同比下降了9.08%。
据insight数据库，目前已有4家企业递交英夫利西单抗生物类似物上市申请，其中迈博药业最早递交上市申请。值得一提的是，迈博太科药业的CMAB008使用CHO表达系统，较目前已上市的英夫利西单抗药物所使用的小鼠骨瘤细胞 SP2/0 更安全且免疫原性更低。
已完成的研究表明，CMAB008与已上市的其他抗TNF-α药物相比，拥有更强的TNF-α亲和力和糖基化特征，起效迅速、疗效持久、给药间隔长且无超敏反应。已完成的头对头III期临床试验显示，CMAB008 与已上市的英夫利西单抗产品具有相似的安全性和有效性。
此外，今年6月迈博药业与科兴制药就该药签署《CMAB008国际独家商业化许可协议》，授予科兴制药在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家商业化许可。
迈博药业是一家专注于研发和生产治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的生物医药公司，目前已经布局多款单抗生物类似物市场，除了已获批的英夫利西单抗，已有多款获批临床，详见下表。
此外，说起抗TNF-α单抗，目前国内已经批准了4款，即英夫利西单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、培塞利珠单抗，其中国内已有4家企业取得阿达木单抗生物类似物生产批件，另外两款TNF-α单抗还未有生物类似物获批。
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