https://www.cphi.cn 2021-07-16 16:17 来源：新浪医药新闻 作者：newborn
近日，英国药品和保健品管理局（MHRA）对默克靶向抗癌药Tepmetko（tepotinib）治疗携带MET基因14号外显子跳过改变（METex14 skipping）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者发表了积极的科学意见。
MHRA的积极审查意见已经通过MHRA的药品早期获取计划（EAMS）发布。该计划旨在使存在显著未满足医疗需求的严重疾病患者群体获取到尚未在英国获得上市许可的药物。
NSCLC是最常见的肺癌类型，占肺癌诊断病例的80-85%。在这些病例中，大约3-4%的患者发生METex14改变，与其他类型的NSCLC相比临床预后更差。
Tepmetko是一种具有高度选择性的MET抑制剂，每日一次口服用药。该药于2020年3月率先在日本获得批准，成为全球第一个被批准用于治疗携带MET基因改变的晚期NSCLC患者的口服MET抑制剂。今年2月，Tepmetko也获得了美国FDA批准。
MHRA根据VISION研究的II期试验结果批准了针对Tepmetko的科学意见。该研究在携带METex14跳过改变的晚期或转移性NSCLC患者中开展，评估了Tepmetko作为单药疗法的疗效和安全性。在这项研究中，经合并活检组（液体活检+组织活检）的独立评估，Tepmetko治疗的客观缓解率（ORR）达到了46%。
参考来源：Merck’s MET inhibitor tepotinib gains positive opinion from MHRA
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