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CCR4抑制剂莫格利单抗拟纳入优先审评,治疗罕见皮肤T细胞淋巴瘤

https://www.cphi.cn   2021-07-27 12:11 来源:CPhI制药在线 作者:Dopine

7月19日,CDE官网显示,协和发酵麒麟「莫格利珠单抗注射液 」拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿(MF)或 Sézary综合征(SS)成人患者。

       7月19日,CDE官网显示,协和发酵麒麟「莫格利珠单抗注射液 」拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿(MF)或 Sézary综合征(SS)成人患者。

优先审评公示详情信息

       皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤,其特征是CCR4相关的恶性T淋巴细胞定位至皮肤上,随着疾病进展可能累及皮肤、血液、淋巴结和内脏。蕈样肉芽肿(MF)和Sézary综合征(SS)是最常见的2种CTCL亚型,其中MF占所有CTCL的50%-70%,能够导致瘙痒的红疹和皮肤伤口,可扩散到身体其它部位,而SS是影响血液和淋巴结的一种罕见皮肤淋巴瘤。

       莫格利单抗(mogamulizumab,Poteligeo)是协和发酵麒麟(Kyowa Hakko)利用其专有的POTELLIGENT®平台研发的一款针对CC趋化因子受体4(CCR4)的人源化单克隆抗体(mAb),2018年8月被FDA批准用于治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样肉芽肿(MF)或 Sézary综合征(SS)成人患者。

       趋化因子是一组结构相关的小多肽分子,调节不同类型白细胞的运输,在免疫系统的发育、稳态和功能中发挥着一定作用,对中枢神经系统细胞以及参与血管生成或血管停滞的内皮细胞也有影响。

       CCR4,也称为CD194,是CCR4基因编码的一种七次跨膜蛋白,属于G蛋白偶联受体家族,主要配体有胸腺激活调节趋化因子(TARC/CCL17)、巨噬细胞的趋化因子(MDC/CCL22)、RANTES、MCP-1和MIP-1α。

       CCR4主要在外周T细胞淋巴瘤细胞,以及正常的Th2细胞、调节性T细胞和NK细胞等血液细胞表面表达,与其相关的疾病主要是自身免疫病如哮喘、皮炎和T细胞淋巴瘤。

       除了莫格利单抗,RAPT Therapeutics公司也有两款在研CCR抑制剂,即RPT193和FLX475。

       •RPT193是一种小分子口服CCR4抑制剂,通过阻断Th2细胞上高表达的CCR4受体,选择性抑制Th2细胞向炎症组织的迁移,拟开发用于治疗特应性皮炎、哮喘等炎症性疾病。今年6月,RAPT Therapeutics公司宣布该药单药治疗中重度特应性皮炎(AD)患者的随机、安慰剂对照Ib期临床试验获得积极顶线结果。结果显示:治疗4周后,RPT193组中重度AD患者湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分较基线改善了36.3%,而安慰剂组为17.0%。而且在治疗结束后的两周内,RPT193组表现出持续的改善,改善程度与安慰剂组进一步分离,第6周(43天)时,RPT193组EASI评分较基线改善了53.2%(Vs安慰剂组9.6%),RPT193组湿疹面积和严重程度指数较基线至少改善50%(EASI 50)患者比例较安慰剂高出41.9%。而且,43天时RPT193组14.3%患者的vIGA得分为0/1(皮损清除或几乎完全清除)。

       •FLX475是一种有效的非消耗性CCR4拮抗剂,旨在阻断干扰有效抗肿瘤免疫反应的调节性T细胞,有望用于治疗多种荷电性癌症。2020年11月,RAPT Therapeutics公司公布了评估FLX475治疗多种癌症适应症1/2期临床试验的部分结果:FLX475具有单药治疗活性,与派姆单抗(Keytruda)联合使用具有良好疗效,并且生物标志物数据支持其作用机制。值得一提的是,2019年12月,RAPT Therapeutics公司与韩国的Hanmi Pharmaceutical公司达成数额可高达1.18亿美元的研发合作,授予Hanmi公司在韩国和中国的研发FLX475的权益。

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