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癫痫患者的福音,卫材吡仑帕奈即将在国内扩大适应症人群

https://www.cphi.cn   2021-07-28 10:32 来源:CPhI制药在线 作者:Dopine

日前,卫材吡仑帕奈片的5.1类进口申请(相关受理号为:JXHS2000153/154/155/156)在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批。据公司官网,吡仑帕奈即将获批的适应症为:单药治疗4岁及以上患者的儿科部分性癫痫发作。

       日前,卫材吡仑帕奈片的5.1类进口申请(相关受理号为:JXHS2000153/154/155/156)在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批。据公司官网,吡仑帕奈即将获批的适应症为:单药治疗4岁及以上患者的儿科部分性癫痫发作。

药品注册进度查询结果

       癫痫,俗称的“羊角风”或“羊癫风”,是大脑神经元突发性异常放电,导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。按发作类型,癫痫大致分为部分性癫痫发作(约占60%)和全身性癫痫发作(约占40%)。最新流行病学显示:国内癫痫的总体患病率为7.0‰,年发病率为28.8/10万,我国大约有900万癫痫患者,约60%受部分发作性癫痫影响,其中40%的部分发作性癫痫患者需要辅助治疗,然而大约30%的癫痫患者接受市面可用的抗癫痫药(AED)无法控制癫痫发作。

       吡仑帕奈(Fycompa)是由卫材内部研发的一种首创的抗癫痫药物(AEDs),它是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂,通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动,减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。而谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。

       2012年7月,Fycompa率先在欧洲被批准作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发作)和原发性全身性强直痉挛性发作癫痫的治疗,2012年10月该适应症在美国获批。随后该药又于2017年7月被FDA批准作为一种单药疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。2018年10月,该药又被FDA批准作为单药疗法以及作为辅助疗法用于4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。Fycompa服用方便,仅需每日睡前服用一次。除了片剂,Fycompa获批的剂型还有口服混悬剂、细颗粒剂。

       截止目前,Fycompa已在全球70多个国家和地区获批上市,已被广泛应用于治疗全球超过300,000名患者。据卫材财报,Fycompa上市后销售额逐年增加,2020财年达到26.7十亿日元。

近年来Fycompa销售情况(十亿日元)

       此外,卫材还在全球范围内进行一项III期临床研究(研究338),意在将Fycompa用于治疗与林-戈(Lennox-Gastaut)综合征相关的癫痫发作。同时,卫材也在开发Fycompa注射剂。

       在国内,吡仑帕奈于2019年9月被NMPA批准用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(伴或不伴继发性全身性癫痫)的辅助治疗,商品名为卫克泰,随后于2020年底被纳入2020年国家医保目录。据公司财报,吡仑帕奈国内的销售额已由2019年的1亿日元增长至2020年的5亿日元。预计未来随着适应症人群范围的扩大,销售额有望再上新高。而且,卫材吡仑帕奈口服混悬液的临床试验申请已在国内获批。

       值得一提的是,吡仑帕奈被列入2021年国家卫健委等六部门发布的《第二批鼓励仿制药品目录》,剂型包含片剂及口服混悬剂。而且,吡仑帕奈原研化合物专利CN1245386C已于2021年6月8日到期。据不完全统计,目前国内已有企业开始布局吡仑帕奈仿制药市场,其中康缘华威医药有限公司、南京海纳医药科技股份有限公司两家企业正在进行吡仑帕奈片BE试验,此外华东医药、豪森药业、瑞阳制药和和泽医药的吡仑帕奈片剂已经获批临床。

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