本周制药圈大喜没有，小喜不断。先是国内即将迎来第5个国产PD-1单抗，再就是国内即将迎来第2款CAR-T疗法产品，与此同时，胰岛素集采也被提上日程。本周复盘覆盖审批、研发、交易、上市及其他5个方面，统计时间为7.26-7.30，本期包含25条信息。

审批

       NMPA

       上市

       1、7月24日，齐鲁首 款创新药依鲁奥克片上市申请获正式受理。该产品为齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂，代号为WX-0593。WX-0593可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。

       2、7月26日，CDE官网显示，北京泰德的3类仿制药利马前列素阿法环糊精片申报上市，成为该品种国内唯一一家报上市的企业。利马前列素是前列腺素E1类似物，原研企业为日本小野制药，目前已获批适应症为：改善缺血性症状, 如溃疡、疼痛和感冒感觉，并伴有闭塞的血栓血管炎症；获得腰椎管狭窄症等。

       3、7月28日，绿叶制药宣布，其子公司博安生物自主开发的抗肿瘤生物药贝伐珠单抗生物类似药博优诺获得批准上市，用于治疗复发性胶质母细胞瘤。这是博优诺在中国获批的第三个适应症。

       4、7月28日，NMPA官网显示，田边三菱的进口新药替格列汀的审评状态变更为“在审批”，预计近期获批。替格列汀是DPP-4抑制剂类糖尿病药物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。目前，国内仅原研田边三菱申报该品种，尚无仿制药获批。

       5、7月29日，君实生物发布公告，称NMPA已受理抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第5项上市申请,特瑞普利单抗已在中国获批3项适应症。

       6、7月30日，NMPA官网显示，康方生物/正大天晴共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗上市申请（受理号：CXSS2000022）已进入“行政审批”阶段，预计将于近期获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）患者。将会是国内上市的第5款国产PD-1单抗。

       7、7月30日，NMPA官网显示，卫材的吡仑帕奈2项新适应症获批，用于治疗≥4岁癫痫患者的部分发作性癫痫，以及作为一种单药疗法，治疗部分发作性癫痫。吡仑帕奈是一款高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，可通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。

       8、7月30日，NMPA官网显示，药明巨诺CAR-T疗法产品瑞基仑赛注射液（JWCAR029）上市申请已完成审评，进入“待审批”状态，获批将近。根据信息，即将获批的适应症为：经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。如若获批，瑞基仑赛将成为国内第2款获批上市的CAR-T产品，同时也是首 个1类CAR-T产品。

       9、7月30日，NMPA官网发布批件，博瑞医药的磷酸奥司他韦胶囊获批上市，成为国内首 款获批的仿制药。奥司他韦是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。

       10、7月30日，NMPA官网发布批件，上海汇伦江苏药业赛洛多辛胶囊获批上市并视同通过一致性评价，成为国内首 款国产仿制药。赛洛多辛是日本桔生制药公司研发的α1-受体拮抗剂，桔生与第一三共将赛洛多辛授权给美国华生制药公司，后者于2008年8月获FDA批准上市。

       临床

       11、7月27日，CDE官网显示，九源基因的司美格鲁肽注射液申报临床。这是国内第2家申报临床的司美格鲁肽生物类似药。司美格鲁肽是诺和诺德公司一款新型长效GLP-1类似物。2021年4月，司美格鲁肽在国内获批上市，2020年全球销售额为36.9亿美元。

       12、7月27日，恒瑞医药宣布其自主研发的长效胰岛素/GLP-1类似物固定比例复方制剂HR17031注射液在国内获批临床，拟用于治疗2型糖尿病。7月初，这款产品刚在美国获批临床。根据公告，截至目前，HR17031相关项目累计已投入研发费用约为1.1371亿元。

       13、7月29日，贝达药业发出公告，称其与Agenus共同申报的CTLA-4抗体泽弗利单抗注射液（Zalifrelimab）联合PD-1抗体巴替利单抗注射液（Balstilimab）治疗晚期宫颈癌的临床试验申请已获得批准。泽弗利单抗和巴替利单抗项目是贝达药业通过战略合作引进的项目。

       14、7月29日，第一三共TROP2-ADC药物有DS-1062a临床申请获受理。DS-1062a采用第一三共专有DXdADC技术开发，由人源化的抗trop2单克隆抗体通过四肽连接子与新型拓扑异构酶I抑制剂有效载荷相连，DS-1062a是第一三共肿瘤学管线中三大主要ADC资产之一，也是阿斯利康ADC科学平台中最 先进的项目之一。

       优先审评

       15、7月26日，CDE官网显示，基石药业的艾伏尼布片拟纳入优先审评，用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病（R/RAML）。这是全球首创靶向异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的精准治疗药物。

       FDA

       16、7月28日，创胜集团宣布，FDA授予抗Claudin18.2单抗TST001孤儿药资格认定，用于治疗胃癌及胃食管连接部癌。TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的重组人源化单克隆抗体，由创胜集团通过免疫耐受突破（IMTB）技术平台开发。

研发

       17、7月28日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，乐普生物启动度拉糖肽生物类似药I期临床，用于2型糖尿病患者的血糖控制。这是国内第2款启动临床的度拉糖肽生物类似药。度拉糖肽是礼来开发的一款每周注射一次的GLP-1受体激动剂，2020年销售额高达50.7亿美元。

       18、7月28日，歌礼制药宣布，其同类首 款（first-in-class）皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）联合核苷（酸）类似物的中国IIb期临床试验完成149名慢性乙型肝炎患者入组，并取得良好中期结果。

       19、7月30日，百济神州宣布，BTK抑制剂泽布替尼（商品名：百悦泽）的一项III期SEQUOIA试验的期中分析取得了积极的主要结果，用于治疗未显示17p13.1染色体缺失（del[17p]）的初治（TN）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

交易

       20、7月27日，阿斯利康与再生元宣布，两家公司已就研究、开发和商业化针对GPR75靶点的小分子化合物达成合作，有可能用于治疗肥胖症和相关疾病。这项合作建立在GPR75基因和早期研究的基础上，GPR75是再生元最近发现与防止肥胖相关的基因。为尽快开发出潜在的治疗方法，两家公司达成合作，将平均分担研发成本、平均分享未来的潜在利润。

       21、7月27日，安进宣布将以25亿美元的价格收购Teneobio，其中包括9亿美元的预付款和16亿美元的里程金。Teneobio是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发双/多特异性抗体，以调控免疫系统来治疗多种疾病，包括癌症、自身免疫性疾病和感染性疾病。目前，Teneobio正在开发一种新的生物制剂—人类重链抗体。

       22、7月29日，礼来宣布，其子公司Loxo与Kumquat签署了一项独家合作协议，专注于潜在刺激肿瘤特异性免疫应答的新型小分子的发现、开发和商业化。根据协议条款，Kumquat利用其小分子免疫肿瘤(IO)平台发现新的临床候选药物，礼来选择一定数量的候选药物在全球范围内（不包括大中华区）进一步开发和商业化。

上市

       23、7月27日，天境生物宣布，公司董事会于2021年7月27日批准了拟新发行股份并在上海证券交易所科创板双重上市的初步计划。公司董事会同时授权公司管理层代表公司与保荐机构中国国际金融有限公司签署上市辅导协议。拟双重上市计划预计将于2022年完成。

集采

       24、7月28日，国家医疗保障局党组成员、副局长陈金甫同志主持召开工作座谈会，就胰岛素集中带量采购改革，听取有关企业、行业协会的意见建议。在国内上市胰岛素产品的有关企业、行业协会代表，国家组织药品联合采购办公室负责同志参加会议。

其他

       25、7月27日，辽宁省药品和医用耗材集中采购平台发布了达雷妥尤单抗注射液的主动降价通知。西安杨森的达雷妥尤单抗注射液100mg/5ml规格从5460元降为2358元，400mg/20ml规格从19710元降为8512.4元，降幅达到56.81%。达雷妥尤单抗是一种CD38单抗，由杨森开发，其静脉注射液于2015年11月获得FDA批准，2019年7月在中国获批进口。