百时美施贵宝Opdivo联合Yervoy治疗恶性胸膜间皮瘤在英国获批

https://www.cphi.cn 2021-08-05 19:48 来源：新浪医药新闻作者：范东东

日前，英国药品和保健品监管局（MHRA）批准百时美施贵宝（BMS）重磅炸弹Opdivo（nivolumab）以及Yervoy（ipilimumab）免疫组合疗法，用于一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）成人患者。

此次监管胜利，也意味着Opdivo和Yervoy免疫组合疗法有机会扩展新的适应症市场。MHRA对Opdivo和Yervoy免疫组合疗法做出积极决定，主要是基于正在进行的III期Checkmate-743研究数据的支持。该试验是一项开放标签、多中心的随机III期试验，比较了Opdivo和Yervoy与标准化疗（培美曲塞联合顺铂或卡铂）用于既往未经治疗的恶性胸膜间皮瘤患者的治疗效果及安全性。

试验结果显示，通过最短22.1个月的随访，Opdivo和Yervoy免疫组合疗法组内患者的中位OS达到18.1个月，而化疗组仅为14.1个月，Opdivo和Yervoy免疫组合疗法将不可切除恶性胸膜间皮瘤患者的死亡风险降低了26%，OS延长了4个月。此外，Opdivo和Yervoy免疫组合疗法显示出了比化疗更高、更稳定的总体生存率，1年OS分别为68%和58%，2年OS差异更加明显，分别为41% 和27%。

试验中，Opdivo和Yervoy免疫组合疗法展现出的安全性，与先前报道的研究结果一致，没有观察到新的安全性信号。Opdivo和Yervoy免疫组合疗法各级别的治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为80%和82%，其中3至4级不良事件为30.3%，与化疗组32.0%的数值比较接近。Opdivo和Yervoy免疫组合疗法组内患者最常见的不良反应(≥15%)是腹泻和瘙痒，化疗组为恶心、贫血、中性粒细胞减少、疲劳、食欲下降和虚弱。

Opdivo和Yervoy免疫组合疗法是由2种免疫检查点抑制剂组合而成，具有潜在的协同作用机制，可针对2个不同的检查点（PD-1和CTLA-4），以互补的方式发挥作用，帮助摧毁肿瘤细胞。截至目前，该组合疗法已获批多种癌症的适应症批准，包括黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤。

除了恶性胸膜间皮瘤之外，Opdivo和Yervoy免疫组合疗法最近也在其他适应症取得了监管突破。6月，英国国家健康与临床卓越研究所（NICE）推荐将该免疫组合疗法用于治疗接受氟嘧啶化疗失败、有罕见的微卫星高不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）突变的晚期肠癌患者。不过，今年该免疫组合疗法在头颈部鳞状细胞癌3期CheckMate-651试验没有达到主要终点。

参考来源：MHRA approves Opdivo plus Yervoy for unresectable malignant pleural mesothelioma

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

百时美施贵宝 Yervoy Opdivo