https://www.cphi.cn 2021-09-09 16:05 来源:新浪医药新闻
9月3日,中国国家药监局最新公示,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(relma-cel,商品名:倍诺达)已正式获批。瑞基奥仑赛注射液此次获批的适应症为:用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。瑞基奥仑赛注射液是中国第二款获批的CAR-T产品,也是中国首 款1类生物制品的CAR-T产品。
来源:国家药监局
瑞基奥仑赛注射液(曾用名:瑞基仑赛注射液)是药明巨诺开发的的一款抗CD19的CAR-T产品,拟用于治疗各类B细胞恶性肿瘤,它也是药明巨诺的核心候选产品。CD19是B细胞表面表达的特异性抗原。由于B细胞及其前体细胞突变导致的疾病,且大多肿瘤细胞同样表达CD19,这使CD19成为新药开发的热门靶标。
公开资料显示,瑞基奥仑赛注射液的T细胞表达的CAR,与CD19的胞外域结合之后,可致使CAR的胞内域促进T细胞扩增,并触发效应功能以清除肿瘤细胞。
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