人福医药控股子公司注射用苯磺酸瑞马唑仑获批临床

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来源：新浪医药新闻

2021-09-17

9月17日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福（公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用苯磺酸瑞马唑仑的《药物临床试验批准通知书》。

通知书

注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮类药物，为超短效GABAa受体激动剂，本次获批临床试验的适应症为重症监护（ICU）期间的镇静。

宜昌人福于2018年11月向国家药品监督管理局提交注射用苯磺酸瑞马唑仑上市申请，并于2020年7月获批上市，获批适应症为结肠镜检查镇静。截至目前对该项目（含本次）累计投入约为人民币1亿元。德国PAION公司于2019年11月向European Medicines Agency（欧洲药品管理局）递交苯磺酸瑞马唑仑程序镇静适应症上市申请，并于2021年3月获得批准上市。经德国PAION公司授权Mundipharma公司在日本递交苯磺酸瑞马唑仑全身**适应症上市申请，并于2020年1月获得批准上市；Cosmo公司在美国递交苯磺酸瑞马唑仑程序镇静适应症上市申请，并于2020年7月获得批准上市；Hana Pharm公司于2019年12月在韩国递交苯磺酸瑞马唑仑全身**适应症上市申请，并于2021年1月获得批准上市。

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