默沙东新冠口服药Molnupiravir向FDA递交EUA；阿斯利康长效抗体鸡尾酒疗法III期结果积极；豪森超4.5亿美元布局siRNA疗法……

       Part1政策简报

       NMPA公示黄葵胶囊中药品种保护受理情况

       11日，NMPA发布中药品种保护受理信息，公示显示，受理的中药品种为江苏苏中药业集团股份有限公司的黄葵胶囊，申请事项为续保。（NMPA）

       CDE公开征求2项技术指导原则意见

       11日，CDE官网公开征求2项技术指导原则意见，分别为《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》和《长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》。（CDE）

       山西省发布中药配方颗粒管理实施细则意见征求稿

       11日，山西省药监局发布《山西省中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》并公开征求修改意见，本细则适用于在山西省内从事中药配方颗粒备案、生产、销售、配送、使用、医保支付和监督管理活动等。（山西省药监局）

       广东省多地药店停售37种药

       10日，广东省多地发布通告，即日起至10月20日，零售药店停售37种药，涉及风寒感冒颗粒、双黄连、板蓝根、阿咖酚散、酚咖片等药品。（药店经理人）

       Part2产经观察

       超4.5亿美元！翰森制药与OliX达成合作在中国推进siRNA疗法

       12日，翰森制药与OliX Pharmaceuticals共同宣布签署许可和合作协议，在中国发现、开发和商业化针对关键靶向适应症的siRNA疗法。根据协议条款，OliX制药将利用GalNAc-asiRNA技术平台发现先导药物，并保障针对特定靶点的候选药物的开发，涉及领域包括心血管、代谢疾病及其他肝 脏相关疾病。翰森制药将拥有这些疗法在中国的独家商业权益；OliX制药将拥有中国以外其他地区的权益，并收到650万美元的首付款及最高超过4.5亿美元基于重要里程碑的特许权许可分成。（医药魔方）

       启迪药业全资子公司古汉生物、启迪古汉产业园注销完成

       12日，启迪药业发布公告称，公司于近日收到衡阳市市场监督管理局出具的关于两家子公司准予注销登记通知书，“湖南古汉生物科技有限公司”和“衡阳启迪古汉产业园开发有限公司”注销登记手续已办理完毕。（企业公告）

       启明医疗协议收购诺诚医疗

       近日，启明医疗宣布，已与诺诚医疗签署协议，将以最高不超过人民币4.93亿元的对价，收购诺诚医疗100%股权及对应权益，并基于约定的里程碑事件完成情况，有条件分次进行支付。（美通社）

       百奥赛图子公司祐和医药与TRACON达成合作 推进YH001在北美的临床开发及商业化

       11日，百奥赛图全资子公司祐和医药宣布与TRACON签署战略合作协议，TRACON将负责YH001在以美国为主的北美地区针对软组织肉瘤及多项双方约定的适应症的临床开发及商业化，祐和医药将保留北美地区其他适应症的开发及商业化权益。（医药魔方）

       康缘药业董事、副总经理、董事会秘书兼财务总监尹洪刚辞职

       11日，康缘药业发布公告称，尹洪刚因个人原因申请辞去公司董事、副总经理、董事会秘书兼财务总监职务，辞任后将不在公司担任任何职务，辞职报告于送达董事会之日起生效。（企业公告）

       精鼎医药任命Stephen Pyke为临床数据和数字化服务执行副总裁

       12日，精鼎医药宣布任命Stephen Pyke为临床数据和数字化服务执行副总裁，将领导精鼎医药患者数据战略在各方面的运营执行和发展。（新浪医药新闻）

       Part3药闻医讯

       阿斯利康长效抗体鸡尾酒疗法III期结果积极

       11日，阿斯利康宣布长效抗体鸡尾酒疗法AZD7442在治疗COVID-19的III期TACKLE试验中取得积极高水平结果。该试验达到了主要终点，与安慰剂相比，在患有轻中度症状的COVID-19非住院患者中，AZD7442显著降低重症COVID-19或死亡风险，肌肉注射AZD7442可使症状出现7天及以内门诊患者进展为重症COVID-19或死亡的风险降低50%。（医药魔方）

       恒瑞外用JAK1抑制剂II期临床成功

       11日，恒瑞医药宣布，子公司瑞石生物研发的SHR0302碱软膏治疗特应性皮炎的双盲、赋形剂对照、II/III期无缝适应性设计临床研究RSJ10431研究中，II期临床研究所探索的碱软膏剂量0.5%、1.0%以及2.0%均达到方案预设的有效终点指标。研究结果显示，接受外用一天两次0.5%、1.0%或2.0%的SHR0302碱软膏治疗的患者达到湿疹面积和严重程度指数总分较基线变化的百分比显著高于赋形剂组。（Insight数据库）

       Idorsia法布里病试验失败

       日前，Idorsia报告称，候选口服疗法lucerastat未能达到主要终点，治疗法布里病的临床试验宣布失败。MODIFY试验评估了118名患者在6个月内，口服单一疗法候选lucerastat的治疗效果，受试者接受lucerastat治疗或安慰剂对照的比例为2:1。在研究结束时，试验结果显示接受lucerastat治疗没有减少患者神经性疼痛。（新浪医药新闻）

       瑞石生物医药外用JAK1抑制剂达到2期临床终点

       11日，瑞石生物医药宣布，其外用JAK1抑制剂SHR0302乳膏在治疗轻中度特应性皮炎患者的2期临床试验中达到关键性主要和次要终点，在治疗第8周时显著改善成人和青少年患者的湿疹面积和严重程度指数评分，并且快速减轻瘙痒症状。试验结果显示，所有三种剂量均达到主要终点，与安慰剂组相比，显著改善EASI评分。同时，SHR0302迅速降低瘙痒程度，为慢性和夜间瘙痒患者缓解症状。安全性方面，SHR0302耐受性良好，所有剂量组的治疗相关不良事件与安慰剂组相当。（药明康德）

       眼科基因疗法1期试验结果积极

       10日，4D Molecular Therapeutics宣布，其玻璃体内注射基因疗法4D-125在治疗晚期X连锁视网膜色素变性患者的1/2期临床试验中，取得积极的中期安全性和临床活性数据。中期关键数据显示，4D-125在所有8例患者中均耐受良好，包括5例接受1E12 vg/眼最高剂量水平给药的患者，未观察到剂量限制性**或严重不良事件以及慢性炎症。（药明康德）

       歌礼制药将公布PD-L1恩沃利单抗IIa期临床结果

       12日，歌礼制药宣布，将在2021年美国肝病研究协会年会口头报告恩沃利单抗慢性乙型肝炎IIa期研究结果。研究数据显示，ASC22单次给药后随访12周，患者乙肝表面抗原呈现剂量依赖性下降趋势。2.5 mg/kg ASC22剂量组的3例患者中，其中1例患者在12周随访期间HBsAg最高降幅达1.2 log10 IU/mL。安全性方面，ASC22的3个剂量组均显示出良好的安全性及耐受性，研究期间的不良反应均为1级。（医药魔方）

       默沙东新冠口服药Molnupiravir向FDA递交EUA

       11日，默沙东宣布向FDA递交口服抗病毒 药物Molnupiravir的紧急授权许可申请。该项EUA是基于3期临床MOVe-OUT研究的积极中期分析结果，在中期分析中，Molnupiravir将住院或死亡风险降低了约50%；在随机分组后的第29天，7.3%接受Molnupiravir治疗的患者住院或死亡，而安慰剂治疗患者的这一比例为14.1%，p=0.0012。至第29天，接受Molnupiravir治疗的患者无死亡报告，而接受安慰剂的患者则有8人死亡。安全性方面，Molnupiravir组和安慰剂组的任何不良事件发生率相当，药物相关不良事件的发生率也相当。（Insight数据库）

       FDA批准Dextenza治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒

       近日，Ocular Therapeutix宣布，FDA已批准其补充新药申请，扩大Dextenza的标签，增加治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒的新适应症。（新浪医药新闻）

       用于治疗转移性三阴性乳腺癌成人患者 吉利德Trodelvy通过Orbis计划批准

       近日，吉利德科学宣布，加拿大卫生部已通过Orbis计划批准其靶向抗癌药Trodelvy，用于治疗转移性三阴性乳腺癌成人患者。该药具体适用于：先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者。（生物谷）

       扬子江药业盐酸艾司洛尔氯化钠注射液获CDE受理

       日前，CDE官网显示，扬子江药业集团上海海尼药业盐酸艾司洛尔氯化钠注射液以仿制4类报产获CDE受理。资料显示，艾司洛尔是超短效β-肾上腺素能受体阻滞剂，是治疗室上性快速心律失常、急性心肌缺血、术后高血压等的理想药物。（CDE）

       金赛药业重组人生长激素拟纳入优先审评 针对儿童身材矮小等

       12日，CDE公示显示，金赛药业递交的重组人生长激素注射液被纳入拟优先审评品种，拟开发用于治疗儿童生长缓慢、儿童身材矮小等多种适应症。（CDE）

       赛生药业新型抗生素替拉凡星申报上市

       12日，NMPA官网显示，赛生药业/Theravance注射用盐酸替拉凡星在国内申报上市，用于治疗耐药革兰阳性菌特别是甲氧西林耐药金葡菌感染。（NMPA）

       全球首 个CTLA-4抑制剂逸沃在中国上市

       12日，百时美施贵宝宣布，全球首 个CTLA-4抑制剂逸沃正式在中国上市，用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。（新浪医药新闻）

       基准医疗/Twist Bioscience泛癌种甲基化产品全球上市

       11日，基准医疗与Twist Bioscience宣布，联合开发的用于泛癌种研究的甲基化文库制备和靶向富集的NGS测序产品——拓维思特-基准甲基化泛癌检测于美国时间9月24日在全球上市。（药明康德）

       科华生物胃蛋白酶原I、II测定试剂盒获得医疗器械注册证

       12日，科华生物发布公告称，近日公司收到上海市药品监督管理局颁发的胃蛋白酶原I、II(PGI、II)测定试剂盒的《医疗器械注册证》，主要用于对肿瘤患者的动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。（企业公告）

       天士力复方丹参滴丸获得药品补充申请批准通知书

       12日，天士力发布公告称，公司收到NMPA核准签发的复方丹参滴丸的《药品补充申请批准通知书》，新增加的功能主治为“用于2型糖尿病引起的Ⅰ期（轻度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血，舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩。” （企业公告）

       默沙东9价HPV**在国内启动3期临床

       11日，Insight数据库显示，默沙东在国内首次公示启动一项3期临床，评价九价人乳头瘤病毒**在中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性，拟入组8100人。（Insight数据库）

       一线治疗晚期肝癌 ALK-1单抗/Opdivo组合在中国获批临床

       近日，开拓药业宣布，NMPA已批准其ALK-1单抗与百时美施贵宝的抗PD-1单抗nivolumab联用的临床试验，用于治疗未经全身性治疗的晚期肝细胞癌患者。（药明康德）

       欧康维视酪氨酸激酶抑制剂首次获批临床

       12日，CDE官网显示，欧康维视OT202滴眼液临床试验申请首次获得NMPA的批准，用于治疗干眼症。（CDE）

       功能性治愈乙肝 反义寡核苷酸疗法步入临床

       11日，Aligos Therapeutics宣布，ALG-020572已完成1期临床试验首例患者给药。它是一种反义寡核苷酸在研疗法，通过与mRNA互补结合，干扰遗传信息从核酸向蛋白质的传递，从而降低慢性乙肝患者的乙型肝炎病毒表面抗原水平。（药明康德）