https://www.cphi.cn 2021-10-18 19:47 来源：医药健闻 作者：健闻君
近日，由江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的创新药卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼联合血管介入治疗不可手术切除实体瘤的最新临床研究入选2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会壁报展示。该项单臂、单中心、开放、探索性临床研究为晚期实体瘤患者的精准治疗提供了新思路，彰显了免疫治疗联合局部治疗在不可手术切除实体瘤治疗领域的新前景。试验方案设计能够亮相全球独具影响力的肿瘤学术舞台，预示着中国方案已然吸引世界目光，介入治疗联合抗血管生成药物和免疫治疗的三联方案已成为不可手术切除实体瘤治疗领域的全球前沿课题。
介入治疗（TACE）在恶性肿瘤治疗中发挥着重要作用。然而，在临床上发现，TACE治疗会导致组织缺氧，使PD-L1表达升高，还会诱导VEGF等促血管生长因子分泌增加，导致血管新生。因此，亟需新的治疗模式改变TACE的治疗现状。随着靶向治疗和免疫治疗的发展，以综合治疗为核心的多种治疗手段联合应用得到广泛关注。
据该项研究主要研究者、北大荒集团总医院肿瘤内三科主任医师高峰教授介绍：“一方面，血管介入疗法联合免疫检查点抑制剂为代表的免疫治疗在激活免疫功能方面具有协同作用。另一方面，抗血管生成药物既可以抑制肿瘤血管生成，也可通过诱导血管正常化降低免疫抑制，增强效应免疫细胞浸润，进而增强抗肿瘤免疫的效果。因此，抗血管生成药物与PD-1单抗被认为是潜在的机制互补，优势联合的治疗方法。过往研究表明，卡瑞利珠单抗联合低剂量甲磺酸阿帕替尼可诱导肿瘤血管正常化，重塑肿瘤免疫抑制性的微环境，两者联合可协同增效。这种联合治疗模式已在多个瘤种中的确证性研究中得到证实。未来期待介入治疗联合抗血管生成药物和免疫治疗的三联方案能够为不可手术切除的实体瘤患者提供一种疗效良好、**可控的新的治疗选择。”
本研究计划入组30例不可手术切除的实体瘤患者。符合具体入组条件的患者首先接受血管介入治疗，同时局部给予卡瑞利珠单抗200 mg，每4周一次，介入治疗可进行2 - 4次，之后进入维持治疗阶段：卡瑞利珠单抗（200mg，iv，q3w），阿帕替尼（250 mg，qd），每3周为一个周期。主要研究终点是安全性、无进展生存期，次要研究终点是客观缓解率、疾病控制率、总生存期[1]。目前，该研究仍在进行中。
卡瑞利珠单抗是一种人源化抗PD-1单克隆抗体，目前在中国已获批霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等6大适应症，且晚期肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤等4个适应症已被纳入新版国家医保目录。甲磺酸阿帕替尼片作为我国“十一五”、“十二五”重大新药创制专项重点产品，于2004年被中国药品监管部门获批成为全球首 个在晚期胃癌中应用安全有效的小分子抗血管生成靶向药物。目前在国内已获批晚期胃癌和肝癌等两项适应症。2020年《中国临床肿瘤学会（CSCO）肝癌诊疗指南》已经将卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼的“双艾”方案列为晚期肝癌一线推荐治疗方案。
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